Вакцинация от COVID-19 в России: вакцина Спутник Лайт
Позаботьтесь о себе и своих близких!
Этот препарат разработан Российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.
Прививка вакциной Спутник Лайт индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Как показали испытания, защитный титр антител формируется не только у тех, кто ранее не болел, но и у тех, кто уже переболел коронавирусной инфекцией. Это значит, что вакцинация обеспечивает им дополнительную защиту и сводит к минимуму вероятность повторного заболевания.
Что входит в стоимость прививки
Саму вакцину оплачивать не нужно. Вы оплачиваете только услуги по инъекции Спутник Лайт.
Остались вопросы?
Получить подробную информацию можно получить заказав звонок.
Как записаться на вакцинацию
Запись на вакцинацию осуществляется разными способами – выбирайте удобный вариант. Наш сотрудник поможет выбрать подходящее время для визита и ответит на вопросы по поводу вакцин от коронавируса, которые мы используем, и особенностей процедуры.
Адрес клиники: г. Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, 10
Преимущества вакцинации от COVID-19 вакциной Спутник Лайт в АО Медицина (клиника академика Ройтберга)
Узнать подробности проведения процедур, цены на вакцинацию от COVID-19 вакциной Спутник Лайт Вы можете по телефону: +7 (495) 775-73-60
Лицензия на осуществление медицинской деятельности № Л041-00110-77/00363409. Срок действия: бессрочная
Обновленная вакцина Спутник Лайт будет произведена по той же технологии, что и классическая, однако получит другой антигенный состав — он будет эффективен против заражения подвариантами Омикрона группы ХВВ, которые циркулируют на данный момент. Первая партия препарата против актуальных сейчас вариантов коронавируса поступит в гражданский оборот к 10 декабря, сообщил Известиям директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. Вирусологи считают, что препарат не потеряет свою актуальность и в следующем году. По данным Роспотребнадзора, за неделю число новых случаев заражения COVID-19 увеличилось более чем на 22%.
Актуальный Спутник
Первые партии обновленной вакцины проходят процедуру контроля в Росздравнадзоре, сообщил Известиям директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. Одновременно с этим Минздрав должен выдать разрешение на реализацию. Все мероприятия должны быть выполнены до 10 декабря, а возможно и на пару дней раньше.
Обновленная однокомпонентная вакцина Спутник Лайт
Действительно, рассчитываем, что к 10 декабря первая партия обновленной однокомпонентной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 поступит в гражданский оборот. Это будет Спутник Лайт в обновленном антигенном составе, — сказал Александр Гинцбург.
Новый состав вакцины
Вакцину произведут по той же технологии, что и классический Спутник Лайт, однако она получит обновленный антигенный состав — она будет эффективна против заражения подвариантами Омикрона группы ХBB.
— В состав вакцины входит один штамм, и, как мы показали, обновленная вакцина защищает от производных XBB, которые сейчас существуют, вирус нейтрализует и понижает в легких животных количество возбудителя,— сказал ученый.
Отсутствие осложнений
По словам Александра Гинцбурга, во время испытаний препарата никаких осложнений у участников не возникло. Не было зафиксирована ни одного случая с тяжелыми побочными эффектами. Иногда после вакцинации наблюдался подъем температуры, но это естественная реакция.
Реализация вакцины
Как пояснил руководитель научного центра, сейчас за закупку вакцины отвечают регионы. По их заявкам уже была произведена первая партия препарата. Однако в соответствии с федеральными законами, закупки должны пройти через конкурсные процедуры. Поэтому от регистрации до момента, когда вакцина попадет в медучреждения, пройдет некоторое время. То есть оперативность поступления вакцин в поликлиники напрямую зависит от расторопности региональных команд, которые отвечают за этот процесс.
Вместе с тем у частных медицинских сетей есть возможность производить закупки без конкурса. Поэтому, скорее всего, у них препарат появится быстрее, но вряд ли они будут вакцинировать население бесплатно.
Актуальность вакцины
Как подчеркнул специалист, обновленная вакцина будет защищать от штаммов, которые циркулируют сейчас. Актуальность препарата будет зависеть от скорости эволюции возбудителя.
Вакцина была нужна еще в конце августа – начале сентября, а к 10 декабря эффективность ее использования для борьбы с эпидемическими процессами может быть уже не столь высокой, считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
— Судя по динамике, к 10 декабря мы будем либо на пике заболеваемости, либо она уже пойдет на спад. Вакцина не моментальное средство, и реально люди будут привиты в значимом объеме только к январю-февралю. А после январских праздников из-за каникулярного разрыва и так будет снижение числа заболевших. Плюс возрастет количество обладателей иммунитета, так как больше людей успеют переболеть. Наличие актуальной вакцины безусловно лучше, чем ее отсутствие. Но новый пик заболеваемости будет только следующей осенью, а к этому моменту актуальность препарата из-за новых штаммов снизится, — сказал Известиям Павел Волчков.
Эффективность вакцины
Вакцина с обновленным антигенным составом будет более актуальной в 2024 году, чем те, которые созданы на основе первых штаммов коронавируса. На данный момент 99% новых подвидов представлены различными вариациями Омикрона, но новые полноценные штаммы еще не выделены. Таким образом, вакцина, созданная на основе этого варианта, останется эффективной. Однако вирус будет продолжать мутировать, поэтому защита после вакцинации не будет на 100%, как подчеркнул эксперт.
Ранее директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург высказал мнение, что быстрое устаревание вакцин из-за появления новых штаммов можно решить с помощью вакцинных консервов — прототипов препаратов от новых штаммов, которые могут стать доминирующими. Это обеспечит быструю настройку производства новых препаратов с нужным антигеном.
Увеличение заболеваемости
На данный момент в России отмечается увеличение числа случаев заражения COVID-19. По данным Роспотребнадзора, на 14 ноября заболеваемость за прошедшую неделю на 100 тыс. человек составила 29,63 и увеличилась на 22,8% по сравнению с предыдущей неделей. Рост заболеваемости зафиксирован в 70 субъектах, из них в 24 регионах он выше среднего по стране.
По мнению руководителя центра превосходства Персонифицированная медицина Института фундаментальной медицины и биологии Казанского федерального университета Альберта Ризванова, увеличение объясняется несколькими факторами, включая начало сезона острых респираторных вирусных инфекций.
Эффективность вакцины
Эффективность вакцины Спутник V против заражения Омикроном очень низкая, однако она продолжает защищать от тяжелого течения и смертельного исхода. Т-клеточный иммунитет, который сложнее для вируса, помогает защитить от серьезных последствий, несмотря на то, что антитела не распознают новые штаммы.
Рост числа заражений COVID-19 связан с циркуляцией множества субвариантов Омикрона, которые обладают большей заразностью и устойчивы к иммунитету. На данный момент у людей формируется иммунитет различной степени после встречи с новыми вариантами вируса, что делает их менее уязвимыми. Однако специфической вакцинации, направленной на новые штаммы, пока нет.
Новая вакцина Спутник Лайт — защита от вариантов вируса
Минздрав России зарегистрировал противоковидную вакцину Спутник Лайт с обновленным антигенным составом. Это позволяет препарату эффективно бороться со всеми новыми вариантами коронавируса, включая линию омикрон. Как объяснили разработчики, антитела, образующиеся в организме после прививки, теперь будут более адаптированы к последним мутациям вируса.
Обновленный антигенный состав
Новый антигенный состав вакцины был разработан по требованию Минздрава России. Ученые НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи внесли частицы генома актуального штамма, чтобы обеспечить более эффективный иммунный ответ. Обновленная вакцина успешно прошла клинические испытания и подтвердила свою эффективность.
Защита от омикрона и пирола
Сейчас в России обнаружены варианты коронавируса линии омикрон, но ситуация по всему миру меняется стремительно. Новая вакцина Спутник Лайт обеспечивает защиту не только от омикрона, но и от других актуальных штаммов вируса, включая штамм пирола. Специалисты считают, что это позволит эффективно предотвратить заражение и с новыми вариантами мутаций.
Партии вакцины и вакцинация групп риска
После регистрации НИЦЭМ готов отправить в регионы первую партию вакцины — 135 тыс. доз. Поскольку прививка однократная, партии хватит на вакцинацию 135 тысяч человек, причем в первую очередь будут прививать группы риска. Это поможет создать коллективный иммунитет и снизить риск распространения вируса.
Врач-инфекционист, главный врач Инвитро-Сибирь Андрей Поздняков подчеркнул, что новая вакцина обеспечит защиту от всех актуальных штаммов коронавируса, включая омикрон и его потомков. Это связано с постоянными изменениями в геноме вируса, на которые новая вакцина будет реагировать более адаптированно.
Спутник Лайт — шаг вперед в борьбе с коронавирусом!
Новая вакцина, по крайней мере, не будет допускать развития средних и тяжелых форм заболевания при заражении новыми штаммами. И это уже плюс, особенно для людей из групп риска — это пожилые, а также люди с коморбидными патологиями.
"Для них любая респираторная инфекция уже вдвойне опасна, особенно ковид, потому что он все-таки продолжает действовать на сосудистую стенку и повреждать ее", — предупреждает Поздняков. Поэтому обновленный "Спутник Лайт" — это прежде всего вакцина для пациентов из группы риска. Здоровым людям, конечно, тоже можно будет прививаться, но попозже. "Сейчас производственные мощности ещё не раскручены, вакцины сразу для всех не хватит. Логично предоставить ее тем, кому она нужнее", — заключил эксперт.
Новые вакцины защитят от нескольких инфекций
В ближайшем будущем самыми актуальными вакцинами против респираторных вирусов станут комбинированные препараты — способные защитить от нескольких инфекций сразу. Так, в Санкт-Петербургском НИИ гриппа им. Смородинцева начинается вторая фаза клинического исследования "двойной" назальной вакцины: против гриппа и респираторно-синцитиальной инфекции. Ученые уже оценили качество и перспективы новой вакцины — препарат, как сообщили в НИИ гриппа, показал хороший профиль безопасности и высокие иммуногенные свойства. Во втором этапе исследований будут участвовать 150 добровольцев старше 60 лет, так как РС-вирус опасен в первую очередь для пожилых и маленьких детей.
Препарат делают по тому же принципу, что и "Спутник" — в нем используется безопасный гриппозный вектор для доставки антигенов РС-вируса в организм пациента. Благодаря такому составу вакцина обеспечит двойную защиту — не только от РСВ, но и от гриппа. А то, что прививка будет в виде капель в нос или спрея — это и удобно, и воспринимается куда легче, чем инъекция.
"Мы считаем, что интраназальная вакцина в отношении респираторных инфекций — наилучший подход, потому что мы получаем не только системный иммунитет, но и иммунитет в месте входных ворот инфекций", — пояснил директор НИИ гриппа Дмитрий Лиознов.
Еще одна комбинация, над которой сейчас работают ученые, — вакцина против гриппа и COVID-19. Ее разработала биотехнологическая компания "Артген" совместно с "Нацимбио" — оператором Нацкалендаря прививок. В доклинических исследованиях вакцина показала соответствующий международным требованиям уровень безопасности и иммуногенности. "Исследования проведены в объеме, необходимом для получения разрешения на клинические исследования", — сообщили "РГ" в "Артгене".
Вакцина Цена
«НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России
Вакцина «Спутник Лайт» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Спутник Лайт в Москве составляет В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.
Похожие вакцины (аналоги Спутник Лайт)
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Новая редакция от 8 декабря 2023 года.
Лекарственный препарат получен биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав лекарственного препарата входит штамм rAd26-S-XBB-CoV2 — рекомбинантные аденовирусные частицы, содержащие ген гликопротеина S варианта ХВВ штамма Омикрон коронавируса SARS-CoV-2. Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и /или рабочей группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней по вопросу смены штаммового состава вакцин против новой коронавирусной инфекции
Фармакотерапевтическая группа
вакцины; вирусные вакцины; вакцины против COVID-19
Код АТХ
Лекарственный препарат индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммуногенность и протективная эффективность
Иммунологические свойства и безопасность лекарственного препарата изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения лекарственного препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. При иммунизации добровольцев с предсуществующим иммунитетом лекарственным препаратом «Спутник Лайт» титры антител значительно выше, чем при иммунизации наивной популяции, антитела вырабатываются в более сжатые сроки, в течении 180 дней отмечается сохранение высоких титров антител.
Проведен анализ протективной эффективности вакцины Спутник Лайт с обновленным антигенным составом (ХВВ) в отношении актуального циркулировавшего варианта вируса SARS-CoV-2 (ХВВ.1.9) на модели инфекции у сирийских хомяков. Показано, что вакцина Спутник Лайт с обновленным составом защищает животных от инфекции, вызванной циркулирующим вариантом вируса SARS-CoV-2: на 4 сутки после заражения снижение вирусной нагрузки в легких вакцинированных животных в сравнении с контрольными животными составило 2,75 lg (более 500 раз).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования лекарственного препарата «Спутник Лайт» при беременности не проводились. В связи с этим применять лекарственный препарат «Спутник Лайт» при беременности возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мониторинг безопасности не выявил повышенного риска при непреднамеренной вакцинации беременных.
Клинические данные по применению лекарственного препарата «Спутник Лайт» у женщин, кормящих грудью и влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способно ли действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл! Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут! Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается! Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С. Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < /10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Спутник-Лайт» после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития – очень часто и часто.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто.
«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, астения – часто; головокружения, обмороки – редко.
«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия – часто.
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (кортикостероиды, жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У пациентов, получающих иммуносупрессивнуютерапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Применение иммуносупрессивной ерапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения. Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения лекарственного препарата «Спутник Лайт» с другим иммунобиологическим лекарственным препаратом, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками. 1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце. По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона. По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную. 1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками. По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
«Диавакс» на Таганке
+7 (916) 550-53-03
+7 (495) 988-47-76
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
24 января 2024 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация инфекциониста Получить онлайн консультацию врача инфекциониста очень удобно! Врач поставит предварительный диагноз, пришлёт подробный план обследования и лечения, а также выдаст рекомендации по амбулаторному наблюдению после перенесённого инфекционного заболевания.
Удалённая консультация аллерголога-иммунолога Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
«Спутник Лайт» это не новая вакцина, а первый компонент обычного «Спутника V», который разрешили использовать без введения второй дозы. Принцип работы тот же, что и у полновесной вакцины: аденовирус, лишенный возможности размножаться, играет роль доставщика кусочка гена, копирующего коронавирус.
Однокомпонентный препарат прошел регистрацию 6 мая 2021 года и уже две фазы испытаний. Третий этап продолжается и завершится 1 января 2022 года. Противопоказания для вакцинации, как и «Спутником V» — гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания. При обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Кроме того, противопоказанием будет беременность до 22 недель и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, ограничения по верхней планке нет.
Побочные эффекты те же самые, что и у «Спутника V». Часто у привитых могут появляться непродолжительный гриппоподобный синдром с ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью и болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность.
В инструкции упоминаются как возможность тошноты, диспепсия, снижение аппетита, очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций.
« Спутник Лайт» особо подходит и рекомендуется для вакцинации переболевших спустя полгода после болезни и для ревакцинации. Но может применяться и для первичной вакцинации желающих.
Плюсы вакцины «Спутник Лайт»
Во-первых, иммунитет официально «вырабатывается» быстрее: всего за 28 дней вместо 42. Сразу считаетесь привитым полностью.
Во-вторых, после единственной прививки выдается сертификат о вакцинации. Не надо ждать второго укола.
Минусы. Защита слабее — по данным с сайта разработчика, эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» — 79,4%. Тогда как у обычного «Спутника V» — более 90%.
Глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург предполагает, что иммунитет после прививки будет сохраняться четыре-пять месяцев, что заметно меньше, чем после получения двух доз «Спутника V», где речь идет о годе.
Минздрав зарегистрировал обновленный «Спутник Лайт»
Минздрав зарегистрировал модифицированный «Спутник Лайт» с обновленным антигенным составом для профилактики новых вариантов COVID. Препарат показал низкую частоту побочных эффектов. Первая партия вакцины проходит контроль качества
Читать в полной версии
Российский Минздрав зарегистрировал вакцину «Спутник Лайт» с обновленным антигенным составом для профилактики новой коронавирусной инфекции, сообщили журналистам в пресс-службе ведомства.
«Антигенный состав был обновлен по заданию Минздрава России подведомственным министерству НИЦЭМ им. Гамалеи. Обновленная вакцина прошла клинические испытания, в ходе которых показала благоприятный профиль безопасности и иммуногенности, низкую частоту значимых побочных эффектов», — говорится в сообщении.
На данный момент завершается государственный контроль качества первых серий препарата в лабораториях Росздравнадзора, уточнили в пресс-службе.
О том, что обновленный «Спутник Лайт» поступит в оборот 11 декабря, на прошлой неделе рассказал директор НИЦ имени Н.Ф.Гамалеи Александр Гинцбург.
По словам ученого, на следующий день после поступления в оборот первую партию вакцины, 135 тыс. доз, отправят в российские регионы. Он объяснил это тем, что «еще есть процедуры, которые можно выполнить только в понедельник».
Обновить вакцину решили в связи с падением эффективности исходного типа «Спутника». Как говорил Гинцбург в конце октября, она упала в восемь раз с середины лета 2022-го, после появления вариантов штамма коронавируса «омикрон-1, -2 и -3». После появления четвертого и пятого вариантов эффективность упала в 20 раз. А в минувшем январе года, когда возник XBB.1.5-вариант «омикрона» («кракен»), препарат «перестал защищать просто совсем».
Для обновления препарата в состав аденовирусного вектора вакцины добавили участок генома нового подвида вируса, объяснял главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Анатолий Альтштейн.
С августа по сентябрь Минздрав России выдал разрешения на проведение клинических исследований трех вакцин с обновленным антигенным профилем — «Спутник V», «Спутник М» и «Спутник Лайт». Испытания последней завершились в ноябре.
Глава Роспотребнадзора Анна Попова в ноябре заявила о двукратном росте заболеваемости коронавирусом за месяц, объяснив это сезонностью. В целом заболеваемость COVID-19 и сезонными ОРВИ начала расти в сентябре. Власти не увидели необходимости в масочном режиме или обязательной вакцинации.