Путешествие в Турцию может стать реальностью для тех, кто решил воспользоваться вакциной Конвасэл. Турция принимает российские вакцины, и туристам необходимо получить в Турции так называемый QR-код для путешествий. Вакцинация может быть проведена на территории Турции, пройдя две дозы препарата Pfizer.
Документы для въезда в Турцию
Для въезда в Турцию россиянам потребуется ознакомиться с некоторыми критериями:
Положительные аспекты: использование одобренных международной организацией WHO вакцин, подтверждение отсутствия COVID-19 за 48 часов до вылета, страховка о покрытии расходов на лечение COVID-19.
Обязательные условия: заполнение анкеты на сайте HES, статус вакцинирования должен быть полностью вакцинирован, также потребуется предоставить PCR-тест.
Преимущества вакцины Конвасэл
Вакцина Конвасэл имеет высокую эффективность и обладает рядом преимуществ:
- Рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2 в составе.
- Эмульсия смеси вспомогательных веществ обеспечивает стабильность и эффективность.
- Возможность вакцинироваться в Турции и получить сертификацию для свободного передвижения.
Заключение
Вакцина Конвасэл является одной из эффективных защит от COVID-19 и позволяет путешественникам в Турцию соблюдать необходимые требования и получить дополнительную защиту в другой стране.
Обновленные правила по въезду в Турцию для россиян
Виза не требуется, чтобы россияне могли находиться в Турции без визы в течение 60 дней. Однако, за 72 часа до вылета, все прибывающие туристы должны заполнить анкету на сайте Минздрава Турции и получить HES-код. Эту анкету с кодом следует распечатать или сохранить на телефоне, так как ее могут запросить при въезде в страну. Также для въезда в Турцию, россиянам понадобится международная медицинская страховка.
Кроме этого, для въезда в Турцию россиянам потребуется один из трех документов о COVID-статусе:
- Справка о вакцинации: Спутник V (или любая одобренная ВОЗ вакцина)
- Отрицательный ПЦР-тест: на английском языке, сделанный не позднее чем за 72 часа до прибытия
- Справка о перенесенном COVID-19: на английском языке, за последние 6 месяцев
Уточнение о вакцинации в России
Информация о возможности пройти вакцинацию препаратами Спутник V и Спутник Light размещена на сайтах АО Медицина, Мать и дитя, Инвитро и EMC. Однако, в настоящее время ни в одной из этих клиник нет в наличии данных препаратов, а также нет информации о возобновлении поставок.
Врач-инфекционист и главный врач Инвитро-Сибирь, Андрей Поздняков, отметил, что сегодня препараты Спутник V и Спутник Light уже не проводятся, так как они устарели и выводятся из производства. Он утверждает, что эти вакцины, созданные на основе штамма коронавируса из Уханя, уже не эффективны против новых штаммов. По его мнению, новые вакцины будут более эффективны в борьбе с вирусом.
На данный момент, наиболее перспективной для вакцинации выглядит российская вакцина Конвасэл, которая направлена на другие белки вируса, более консервативные и менее подверженные мутациям.
EMC также предложили пройти вакцинацию препаратом Ультрикс Квадри, который, по их заявлению, защищает не только от гриппа, но и от текущих штаммов коронавируса в России. Впоследствии, в EMC сообщили, что для желающих привиться от COVID-19 доступна также вакцина Конвасэл.
Согласно директору по медицинскому развитию EMC, Евгению Аветисову, вакцина Конвасэл оказывает надежную защиту от большинства штаммов вируса благодаря действию на другой белок вируса SARS-CoV-2. Он подчеркивает, что на фоне снижения коллективного иммунитета и отмены ограничений риск заражения гриппом значительно увеличивается.
Врач-инфекционист и руководитель Центра вакцинопрофилактики H-Clinic, Екатерина Степанова, утверждает, что Ультрикс Квадри не защищает от COVID-19, но может помочь предотвратить коинфекцию гриппом.
Эксперт: вакцина от гриппа не защищает от COVID-19
Медицинский директор ГК Медскан Светлана Каневская придерживается аналогичной позиции в вопросе эффективности вакцины Ультрикс Квадри от COVID-19. Эксперт отметила, что вакцина от гриппа не имеет антигена коронавируса, а следовательно, не сможет защитить от COVID-19.
На сайтах клиник Екатерининская, Скандинавия, Медскан, Хадасса, Ниармедик и Поликлиника.ру размещена информация о том, что в них проводится вакцинация от COVID-19. В Поликлиника.ру РБК сообщили, что препаратов от коронавирусной инфекции нет в наличии. В остальных клиниках отказались от предоставления услуги по вакцинации населения от COVID-19.
В клинике Екатерининская сообщили, что в настоящее время не прививают от COVID-19 и возобновлять предоставление услуги не планируют.
В клинике Скандинавия отметили, что вакцин от COVID-19 нет в наличии уже более шести месяцев, добавив, что не располагают информацией, когда в клинику поступит их новая партия.
В Ниармедик сказали, что вакцинировали граждан препаратами Спутник V и Спутник Лайт во время эпидемии COVID-19, а затем, когда спрос на иммунизацию упал, отказались от предоставления этой услуги. Это произошло примерно год назад.
В Медскане для прохождения вакцинации от COVID-19 рекомендовали обратиться к партнеру компании — в клинику Хадасса. Там сообщили, что сейчас в клинике нет в наличии препаратов от COVID-19.
Некоторые частные клиники во время пандемии COVID-19 заключали договоры на поставку вакцин от COVID-19 с департаментом здравоохранения Москвы, а после их истечения не продлевали их. Так поступили, например, в сети клиник IMMA, на сайте которой размещена информация о возможности пройти вакцинацию Спутником V.
В период борьбы с эпидемией коронавируса в Москве были организованы беспрецедентные мероприятия, направленные на сохранение жизни москвичей, в том числе и кампания по вакцинации жителей Москвы в период высокой заболеваемости коронавирусной инфекцией, в 2021–2022 годах. Департаментом здравоохранения были заключены договоры с частными медицинскими центрами. Договоры предусматривали безвозмездную передачу частным клиникам вакцины против COVID-19 в целях иммунизации москвичей без взимания стоимости препарата при проведении вакцинации, — пояснили РБК в пресс-службе департамента, добавив, что после завершения пандемии снизился спрос на вакцинацию, следовательно, и использование ресурсов частных клиник для иммунизации населения стало неактуальным.
Степанова в разговоре с РБК отметила, что в период активной прививочной кампании частные клиники присоединились к усилиям по вакцинации, используя препараты Спутник V и Спутник Лайт, дав таким образом людям дополнительную возможность привиться. Однако, когда основная часть населения была вакцинирована, поставки этих вакцин в частные клиники завершились.
- Вакцина Конвасэл вводится внутримышечно в область дельты плеча в дозе 0,5 мл.
- Введение должно осуществляться только медицинскими специалистами в условиях специализированных медицинских организаций.
- Необходимо строго придерживаться рекомендаций производителя по хранению и применению вакцины.
Пациенты, получившие первую дозу вакцины Конвасэл, должны пройти вторую дозу в соответствии с рекомендациями врача, обычно через определенный интервал времени после первой дозы.
Побочные эффекты
По данным производителя и результатам клинических исследований, в большинстве случаев после прививки Конвасэл могут наблюдаться локальные реакции на месте инъекции (покраснение кожи, болезненность), общие симптомы (слабость, головная боль, повышение температуры), которые обычно проходят в течение нескольких дней.
Если у пациента возникают тяжелые реакции или осложнения после введения вакцины, необходимо обратиться к врачу для получения квалифицированной медицинской помощи.
Заключение
Вакцинация против COVID-19 является важным шагом для защиты себя и окружающих от распространения инфекции. Перед принятием решения о вакцинации необходимо проконсультироваться с медицинским специалистом и изучить все доступные данные о препарате. Следует также помнить о необходимости соблюдения мер предосторожности и рекомендаций по профилактике инфекции даже после проведения вакцинации.
Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Похожие вакцины (аналоги Конвасэл)
Конвасэл – субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения, для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Производитель: ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Россия.
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Как в Турции пройти полный курс вакцинации препаратом Pfizer-BioNTech
Иностранные туристы старше 18 лет могут привиться препаратами Pfizer-BioNTech и Sinovac. Интервал между двумя уколами Pfizer должен составлять не менее трех недель — не обязательно все это время проводить в Турции, можно слетать два раза. Туристы с ВНЖ (видом на жительство) могут вакцинироваться бесплатно, все остальные должны заплатить 400 турецких лир за один укол (около 2300 рублей по курсу ЦБ).
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:
Действующее вещество
Вещество Объём
Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2
Вспомогательные вещества
Динатрия гидрофосфат 12-водный
Вода для инъекций до 0.5 мл
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.
Побочное действие
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев:
Очень часто: ≥ 10 %
Очень редко: < 0,01 % (включая отдельные случаи)
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нарушения метаболизма и питания:
Состояние спутанности сознания Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы:
Нарушения со стороны органов зрения:
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта:
Нарушения со стороны сосудов:
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Боль в ротоглотке (орофарингеальная)
Боль в животе
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нарушение со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Эритема в месте инъекции Очень часто
Боль в месте инъекции
Уплотнение в месте инъекции
Зуд в месте инъекции Часто
Отек в месте инъекции
Отечность в месте введения
Ощущение изменения температуры тела
Ухудшение общего физического состояния
Неприятные ощущения в месте инъекции
Лабораторные и инструментальные данные:
Частота сердечных сокращений ниже нормы Нечасто
Повышение скорости оседания эритроцитов
Увеличение числа лимфоцитов
Повышение числа лейкоцитов
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы
Снижение числа нейтрофилов
Снижение числа лейкоцитов
Снижение систолического артериального давления
Частота сердечных сокращений выше нормы
Повышение артериального давления
Повышение систолического артериального давления
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Конвасэл оценена у 59 добровольцев старше 60 лет. В таблице 2 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования в указанной популяции.
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Инфекции и инвазии:
Вирусная инфекция дыхательных путей Часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Боль в месте инъекции Очень часто
Эритема в месте инъекции Часто
Отёк в месте инъекции
Гематома в месте инъекции
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Как получить сертификат о вакцинации европейского образца
Наличие Green Pass не означает автоматический пропуск в любое государство — во многих странах по-прежнему действуют ограничения на въезд для туристов, подробности лучше узнавать на сайтах посольств.
Через какой срок после вакцинации «Спутником» можно делать прививку Pfizer
Как рассказали Forbes Life в турецкой клинике Medipol Mega, после вакцинации «Спутником» должно пройти не менее пяти месяцев. Документы о предыдущих прививках в турецких больницах не проверяют, но советуют придерживаться официальных рекомендаций.
Фармакологические свойства
Вакцинация препаратом Конвасэл формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса заражённых клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.
Иммуногенность
Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. В рамках проведения I/II фазы клинического исследования у добровольцев при их однократной иммунизации средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,153 до 4,64 на 21 день после вакцинации и до 7,21 на 42 день после вакцинации и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 30,3 и 47,1 раз соответственно. На 180-350 день наблюдения показатели содержания IgG к N белку составляли 5,11 и 1,81, что превышало исходный уровень в 33,З и 11,8 раз соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100% соответственно. На 180 и 350 дни наблюдения показатели сероконверсии составляли в группе однократной иммунизации 97,6 % и 66,7 %. При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFN-γ и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р<0,05).
При анализе данных, полученных в ходе проведения фазы IIb/III установлено, что при однократной иммунизации препаратом, специфический титр антител возрастает в 14,7 раз в общей популяции и в 20,1 раз в группе лиц старше 60 лет. При этом специфический клеточный ответ возрастает соответственно в 2,7 и 2,5 раз.
Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.
Сколько стоит слетать в Турцию
Цена билета по маршруту Москва-Стамбул-Москва — от 13 200 рублей без багажа. Снять двухместный номер в отеле категории 4* в Стамбуле можно за 4000 рублей за ночь.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Какие документы нужны
Понадобится только заграничный паспорт. На месте туристу нужно будет заполнить короткую анкету, подписать согласие на вакцинацию и оплатить укол — тоже на месте, в кассе поликлиники или больницы. Обычно в кассах принимают банковские карты, но лучше иметь нужную сумму наличными.
Данные туриста вносят в электронную систему и выдают официальный документ о получении первой дозы вакцины или о полном прохождении вакцинации.
Лекарственная форма
Эмульсия для внутримышечного введения.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Форма выпуска
Стоит учитывать, что во многих пунктах вакцинации и в целом в больницах не говорят по-английски (тем более по-русски). Это проблему решает Google-переводчик. Также можно заранее в отеле узнать, где ближайший пункт вакцинации, и попросить администратора позвонить туда, чтобы выяснить детали. Например, на углу каких улиц находится нужный вход — в Стамбуле некоторые пункты вакцинации располагаются в больших госпиталях со множеством отделений, которые занимают несколько кварталов.
В любом случае в больнице вам постараются подсказать, как пройти к пункту вакцинации. Главное — держать при себе смартфон с работающим интернетом, чтобы использовать карты с навигатором и онлайн-переводчик.
Похожие вакцины (аналоги Спутник Лайт)
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Новая редакция от 8 декабря 2023 года.
Лекарственный препарат получен биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав лекарственного препарата входит штамм rAd26-S-XBB-CoV2 — рекомбинантные аденовирусные частицы, содержащие ген гликопротеина S варианта ХВВ штамма Омикрон коронавируса SARS-CoV-2. Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и /или рабочей группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней по вопросу смены штаммового состава вакцин против новой коронавирусной инфекции
Фармакотерапевтическая группа
вакцины; вирусные вакцины; вакцины против COVID-19
Код АТХ
Лекарственный препарат индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммуногенность и протективная эффективность
Иммунологические свойства и безопасность лекарственного препарата изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения лекарственного препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. При иммунизации добровольцев с предсуществующим иммунитетом лекарственным препаратом «Спутник Лайт» титры антител значительно выше, чем при иммунизации наивной популяции, антитела вырабатываются в более сжатые сроки, в течении 180 дней отмечается сохранение высоких титров антител.
Проведен анализ протективной эффективности вакцины Спутник Лайт с обновленным антигенным составом (ХВВ) в отношении актуального циркулировавшего варианта вируса SARS-CoV-2 (ХВВ.1.9) на модели инфекции у сирийских хомяков. Показано, что вакцина Спутник Лайт с обновленным составом защищает животных от инфекции, вызванной циркулирующим вариантом вируса SARS-CoV-2: на 4 сутки после заражения снижение вирусной нагрузки в легких вакцинированных животных в сравнении с контрольными животными составило 2,75 lg (более 500 раз).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования лекарственного препарата «Спутник Лайт» при беременности не проводились. В связи с этим применять лекарственный препарат «Спутник Лайт» при беременности возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мониторинг безопасности не выявил повышенного риска при непреднамеренной вакцинации беременных.
Клинические данные по применению лекарственного препарата «Спутник Лайт» у женщин, кормящих грудью и влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способно ли действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл! Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут! Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается! Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С. Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < /10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Спутник-Лайт» после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития – очень часто и часто.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто.
«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, астения – часто; головокружения, обмороки – редко.
«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия – часто.
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (кортикостероиды, жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У пациентов, получающих иммуносупрессивнуютерапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Применение иммуносупрессивной ерапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения. Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения лекарственного препарата «Спутник Лайт» с другим иммунобиологическим лекарственным препаратом, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками. 1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце. По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона. По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную. 1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками. По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
«Диавакс» на Таганке
+7 (916) 550-53-03
+7 (495) 988-47-76
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
24 января 2024 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация инфекциониста Получить онлайн консультацию врача инфекциониста очень удобно! Врач поставит предварительный диагноз, пришлёт подробный план обследования и лечения, а также выдаст рекомендации по амбулаторному наблюдению после перенесённого инфекционного заболевания.
Удалённая консультация аллерголога-иммунолога Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.