Симптомы и признаки коронавируса, рекомендации Росминздрава
Меню
Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования? — Аргументы Недели
Минздрав разрешил провести клинические испытания «Спутника М» на детях
Минздрав одобрил проведение клинических испытаний вакцины от коронавируса «Спутник М» на детях, говорится в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). В испытаниях примут участие 2200 добровольцев, часть из них получит плацебо.
Клинические исследования вакцины пройдут в Морозовской детской больнице, Детской городской клинической больнице им. З. А. Башляевой и в Первом Московском медуниверситете им. И. М. Сеченова. Они продлятся до 31 декабря 2023 г. Возраст испытуемых в сообщении ГРЛС не указан.
Ранее сообщалось, что в Москве проходит третья фаза клинических испытаний препарата. В ходе исследования 1500 подростков сделали прививки первым компонентом вакцины, полностью привились 1200 детей.
Вакцина «Спутник М» для детей 12-17 лет, разработанная Центром им. Гамалеи, была зарегистрирована 24 декабря прошлого года. В этот же день были выпущены в гражданский оборот первые две партии препарата. Эффективность препарата составила около 93%.
По данным разработчиков, после прививки в первый-второй день могут появиться озноб, боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, болезненность в месте укола, а температура может подняться не выше 38,5 градуса. Такие явления проходят за два-три дня.
Популярное
Минздрав приступил к регистрации вакцины «Спутник Лайт»
НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи подал заявку на регистрацию однокомпонентной вакцины от коронавируса «Спутник Лайт». Это следует из информации, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств. Заявка была подана 29 марта.
Вакцина является векторной и выпускается в форме раствора для внутримышечного введения. Одна прививочная доза составляет 0,5 мл. Препарат хранится в замороженном виде 12 месяцев, в жидком — два месяца, говорится в реестре.
В пресс-службе Минздрава «Ведомостям» рассказали, что сегодня в Минздрав России от разработчика поступило досье на регистрацию вакцины «Спутник Лайт». «В ближайшее время подведомственной экспертной организацией Минздрава России будет проведена экспертиза ее качества, безопасности и эффективности, после чего будет принято соответствующее решение», — пояснили в пресс-службе.
22 марта министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что клинические исследования вакцины «Спутник Лайт» завершены. В конце февраля «Спутник V» подал заявку на экстренное одобрение в России и нескольких других странах «Спутник Лайт».
В России официально зарегистрированы три вакцины от коронавируса. Первой стала вакцина «Спутник V», вторая вакцина – «ЭпиВакКорона» от центра вирусологии «Вектор», третья — «КовиВак», разработанная центром им. Чумакова.
Популярное
После размещения изменений к инструкции для вакцины «Спутник V» от 31 января документ временно исчез из Государственного реестра лекарственных средств. На следующий день документ снова стал доступен, но уже в другой редакции. Изменения, в частности, касались эффективности вакцины. В Минздраве «ФВ» пояснили, что произошедшее было «следствием технической ошибки».
В Государственном реестре лекарственных средств накануне появились изменения к инструкции на иммунобиологический препарат «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). Изменения были внесены 31 января 2022 года, однако после того, как СМИ опубликовали эти данные, документ был заменен на другой, с таким же номером ведомости. Обе версии документа (есть в распоряжении «ФВ») подписаны А.Л. Гинцбургом 28 января 2022 года.
Ранее в ведомости изменений было сказано, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 70,5%. В новой версии, которая появилась в ГРЛС 02.02.2022, указывается, что «по результатам III фазы клинического исследования эффективность равна 91% для дикого штамма (Ухань), а по результатам, полученным через полгода в условиях доминирования штамма «Дельта», – 70,5%».
Также в инструкцию добавлено, что эффективность вакцины в отношении среднетяжелых и очень тяжелых случаев превышает 88%. Приведены данные применения «Спутника V» за рубежом. В частности, в Венгрии на ноябрь 2021 года у 820,6 тыс. вакцинированных эффективность препарата составила 85,7%, а эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4 до 100%, причем в разных возрастных когортах.
«Публикация ранее некорректной редакции изменений в инструкцию была следствием технической ошибки. Она оперативно устранена», — пояснили «ФВ» в пресс-службе Минздрава.
Минздрав одобрил изменения инструкции вакцины «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V». В новой версии документа приведены окончательные результаты эффективности и иммуногенности препарата.
Эффективность вакцины «Спутник V» составляет 70,5%. Информация содержится в новой инструкции на иммунобиологический препарат, изменения внесены 31 января 2022 года. Документ размещен в Государственном реестре лекарственных средств.
Ранее в инструкции были указаны данные промежуточного анализа эффективности, которая оценивалась как 91%. Сообщение об этом можно найти в старой редакции инструкции. На сайте «Стопкоронавирус.рф» указывается, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 97,6%. На сайте РФПИ объясняется различие в цифрах. «Эффективность вакцины «Спутник V» по данным клинических исследований Фазы III составляет 91,6%, данные опубликованы в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира. По данным на основе вакцинации 3,8 млн россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%», — говорится на сайте.
В обновленную инструкцию препарата включены «данные клинических исследований», указано в документе.
В новой инструкции представлен средний титр антител добровольцев после иммунизации. Через полгода после введения вакцины он составил 1708, снизившись с 9009 на 42 день. Добровольцы, получившие плацебо, через полгода имели существенно низкий уровень показателя — 110,2. Однако средний титр антител после введения плацебо повышался при оценке на 42 день и спустя полгода.
Как следует из данных новой инструкции «Спутник V», антитела спустя полгода вакцинации сохранялись у 93,9% добровольцев, но перестали определяться у 5,2%.
При наличии предшествующего иммунитета и последующей вакцинации выраженный рост титра антител отмечается на 10 сутки. Это может указывать на возможность применения вакцины «Спутник V» ранее переболевших COVID-19 после снижения уровня антител.
Для иммунизации пожилых, ранее не вакцинированных и не болевших новой коронавирусной инфекцией, а также иммунокомпрометированных пациентов любого возраста не допускается вакцинация одним компонентом «Спутник V», указано в новой инструкции.
Также в инструкции описаны и два новых побочных эффекта.
Фото: личный архив
Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 4 Пункт 41)
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.
Проведение клинических исследований в РФ регламентируют: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения), ГОСТ Р 56701-2015 от 2016-07-01 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст.), ГОСТ Р 52379-2005 от 2006-04-01 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года N 232-ст), Правила надлежащей клинической практики ОСТ 42-511-99 (согласно международного стандарта этических норм и качества научных исследований Good Clinical Practice; GCP), Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 N 43357), приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Обычно выделяют четыре фазы клинических испытаний. Фаза I. Цель этапа — убедиться, что препарат можно применять у людей. Фаза II. Цель этапа — дополнительно оценить безопасность лекарства и выяснить, работает ли препарат. Фаза III. Цель этапа — сравнить новый препарат со стандартным лечением. Фаза IV называется постмаркетинговой — этот этап клинического испытания начинается, когда готовое лекарство уже поступает в продажу.
Существует государственный реестр лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 33), другими словами реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ).
В настоящий момент, у Российской Федерации известно существование нескольких вакцин от коронавируса: «Спутник V» и «Спутник Лайт» («Гам-КОВИД-Вак», Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи), «ЭпиВакКорона» (Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор» Роспотребнадзора), «КовиВак» (Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук).
«ЭпиВакКорона» на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Как мы видим, в настоящий момент, проводится фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 ноября 2021 года.
Так же, проводится фаза клинического исследования 3-4 с участием добровольцев от 18 лет, и завершится она 31 августа 2021 года.
Завершенная фаза 3 клинического исследования, с участием добровольцев от 60 лет, и завершилась она 15 мая 2021 года.
Фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, проводится до 30 декабря 2021 года.
Далее «КовиВак» на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Тут так же видно, что проводится фаза клинического исследования 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 декабря 2022 года.
«Спутник Лайт» на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Как мы видим, в настоящий момент, у «Спутника Лайт» проводится фаза клинического исследования 1-2, и завершится она 2 марта 2022 года. Кстати обратите внимание, страна разработки Швеция.
Так же, проводится фаза клинического исследования 3, и завершится она 28 января 2022 года.
Фаза клинического исследования 1-2, проводится до 31 декабря 2021 года.
В том числе и «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак») на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Важно отметить, что согласно разъяснениям Минздрава: «Гам-Ковид-Вак» и «Спутник V» — это одна и та же вакцина, у которой есть медицинское и коммерческое названия. Всем знакомая и понятная фраза «Спутник V» является торговым наименованием «Гам-Ковид-Вак.
Как и у остальных, клинические исследования не завершены, и в настоящий момент проводится фаза 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, а завершится она 30 декабря 2022 года.
Тут аналогично, клинические исследования не завершены, проводится фаза 3-4, и завершится она 30 декабря 2022 года.
А тут клиническое исследование завершено, но только фазы 1-2.
Кроме того, отсутствие данных о клинических испытаниях вакцины «Спутник V» необходимых для ее регистрации в Европе, 15 мая 2021 года, уже сообщало одно из крупнейших в мире международных агентств новостей и финансовой информации, Reuters.
И в завершение, по данным ВОЗ на 14 марта 2021 г., российские вакцины против COVID-19, в перечне безопасных и эффективных, отсутствуют.
Please enable cookies.
We are checking your browser… pikabu.ru
Why do I have to complete a CAPTCHA?
Completing the CAPTCHA proves you are a human and gives you temporary access to the web property.
What can I do to prevent this in the future?
If you are on a personal connection, like at home, you can run an anti-virus scan on your device to make sure it is not infected with malware.
Cloudflare Ray ID: 6e9b10ca1e8e417e • Your IP: 185.231.70.235 • Performance & security byCloudflare
В то же время по указанной «вакцине» в реестре клинических испытаний проводятся 2 КИ(протоколы 1 и 90). Причем по 1-2 фазе только-только закончится 31.12.2021.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке. ……… Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 60 лет.
Противопоказания гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). С осторожностью Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Итого: 1. вещество зарегистрировано в пожарном порядке, клинические испытания даже по 1-2 фазе еще не окончены. 2. применение только в условиях медицинских учреждений (вакцинация на пеньках и в ТЦ не предусмотрена), 3. конкретные данные по титру антител и продолжительности защиты отсутствуют. (разумеется, ведь до завершения всех испытаний еще очень далеко). 4. возраст от 18 до 60 лет. (про пенсионеров за 60, которых смело ширяют, и детей, вакцинацию которых сейчас настойчиво проталкивают, речь не идет.) 5. Беременным и кормящим противопоказано т.к. не изучалось. 6. Клинические испытания даже по 1-2 фазе на 150 добровольцах планируется завершить только 31.12.2021 года. по 3 фазе 28.01.2022 года. Про 4 фазу данных вообще нет (КИ еще не ведутся).
Это официальные данные. Не маркетинговая активность начальника отдела продаж Гинзбурга. Не религиозная фанатичность недалеких и зомбированных телевизором граждан, не служебная обязанность подневольных чиновников.
И граждане, которые настаивают на поголовной «вакцинации» предлагают этим привиться…+ (источник) При этом Спутником Лайт делали даже первую прибивку (одобренную даже для беременных), сейчас рекомендуют использовать его только для ревакцинации. Если титр антител неизвестен, продолжительность защиты (и есть ли она вообще?) неизвестна — откуда берется срок в полгода?! С потолка? Из-за срока хранения? Почему противопоказаниями для прибивок нынче считается только аллергия на препарат?! Эти и многие другие вопросы, верно сформулированные в постинге, совершенно очевидны для людей, у кого больше хотя бы одной извилины.
