Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. № 80н “Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения”

В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.153 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26 ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333), приказываю:

1. Утвердить порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению.

2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) обеспечить ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с порядком, утвержденным настоящим приказом.

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18305).

4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 года.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2016 г.

Регистрационный № 41471

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 9 февраля 2016 г. № 80н

Порядок
ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящий порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

2. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения содержит следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации*(1), международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата (с 1 января 2018 года*(2));

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

6. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в Реестре содержится следующая информация:

1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования);

2) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

3) срок годности фармацевтической субстанции;

4) условия хранения фармацевтической субстанции;

5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации;

6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

7) дата включения фармацевтической субстанции в Реестр, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из Реестра.

7. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

1) принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

2) подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

3) принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;

4) принятия решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

5) принятия решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

8. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из Реестра в случае*(3):

1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»*(4), в рамках осуществления фармаконадзора;

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

9. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, подлежит исключению из Реестра в случае*(5):

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека при использовании лекарственного средства;

2) подачи разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

10. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из Реестра, а также решения об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты принятия решения.

11. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.

12. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.

13. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

_____________________________

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805).

*(2) Часть 3 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367).

*(3) Статья 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540.

*(5) Часть 13 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367).

Минздравсоцразвития России было преобразовано в Минздрав России и Минтруд России (указ Президента РФ от 21.05.2012 N 636). В связи с этим установлен новый порядок ведения госреестра медпрепаратов. Кроме того, он учитывает изменения в Закон об обращении лекарственных средств.

В целом процедура не изменилась. Как и ранее, реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения реестровых записей. Реестр публикуется на сайте Минздрава России.

Реестр содержит сведения о зарегистрированных медпрепаратах, а также о фармацевтических субстанциях, входящих в состав препаратов, и тех, что произведены для реализации. Установлен состав вносимой в реестр информации в отношении каждого блока. Определены сроки внесения данных. Перечислены случаи исключения сведений из реестра.

Порядок, утвержденный Минздравсоцразвития России, утрачивает силу.

Приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 г.

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «н», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «о», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «с», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «т», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «у», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «х», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:

1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

3) срок годности фармацевтической субстанции;

4) условия хранения фармацевтической субстанции;

5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;

6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Минздрав Российской Федерации предупреждает (1):
Спирт этиловый – жизненно важен и необходим!

В 

Возможности обработки:

  1. Скачивание файлов с реестром зарегистрированных цен производителей с сайта ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru) по динамически вычисляемой ссылке (Рис.10, Рис.11).
  2. Загрузка цен ЖНВЛП в каталог аптечных товаров (КАТ) в ручном режиме на стороне клиента из указанного файла с реестром цен (Рис.1, Рис.2, Рис.3).
  3. Автоматическая загрузка цен ЖНВЛП в каталог аптечных товаров (КАТ) на стороне сервера из актуального реестра цен (в прямом серверном вызове или в фоновом задании) (Рис.5, Рис.6, Рис.7).
  4. Обработка адаптирована для использования в регламентном задании. При этом имеются рекомендуемые параметры обработки в регламентном задании, которые хранятся в хранилище общих настроек в настройках пользователя с фиксированным именем «SA» и доступны для изменения в специальной форме обработки.
  5. Обработка поддерживает стандартный интерфейс подключения дополнительных отчетов и обработок. При этом рекомендуется запускать обработку под полными правами или не включать для нее безопасный режим (для доступа к параметрам обработки в регламентном задании).

Обработка загружает информацию о зарегистрированных ценах производителей лекарственных препаратов наиболее оперативным способом — напрямую из первоисточника информации, минуя информационные системы посредников (поставщиков данных каталога аптечных товаров).

Обработка не выполняет загрузку данных самого каталога аптечных товаров (КАТ), рекомендуется делать это отдельно — штатными средствами поставщиков данных (с диска ИТС и т.п.) или заполнять каталог вручную (согласно описанным ниже рекомендациям).

Обработка предоставляется конечному пользователю «как есть». Функционал обработки подробно задокументирован. Недостатки функционала и возможные проблемы при его использовании описаны ниже. Все риски, связанные с использованием функционала, несет конечный пользователь.

В обработке имеются дополнительные возможности, предполагающие небольшие доработки конфигурации УАС. Полный список доработок перечислен в справочной информации к обработке.

Используемая терминология:

  1. Конфигурация УАС (Управление аптечной сетью) – Прикладное решение от центра разработки «ОКСи» (http://www.1capteka.ru/) на базе типового решения “Управление торговли ред. 11”. Предназначено для автоматизации оптовой и розничной торговли на фармацевтическом рынке с учетом законодательства Российской Федерации.
  2. ГРЛС (Государственный Реестр Лекарственных Средств) — Нормативно-справочная информация,  регулирующая в Российской Федерации деятельность в фармацевтической  области. Поддерживается информационным ресурсом http://grls.rosminzdrav.ru Министерства Здравоохранения  Российской Федерации. Часть информации на этом ресурсе (включая сведения о зарегистрированных ценах производителей лекарственных препаратов) находятся в общем доступе.
  3. Перечень ЖНВЛП (Жизненно Необходимые и Важнейшие Лекарственные Препараты) – Утвержденный министерством здравоохранения список лекарственных препаратов, оптовые и розничные наценки на которые регулируются государством в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
  4. Реестр цен ГРЛС – Утвержденные министерством здравоохранения зарегистрированные цены производителей лекарственных препаратов. Служат в Российской Федерации отправной точкой для ценообразования лекарственных средств из перечня ЖНВЛП.
    Реестр цен доступен для скачивания с веб странички  http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx .
  5. КАТ (Каталог Аптечных Товаров) – Нормативно-справочная информация, распространяемая информационным ресурсом РЛС (http://www.rlsnet.ru/ ). Первоисточником для каталога КАТ является ГРЛС. Основные каналы распространения каталога —  программное обеспечение и веб сервисы от самого ресурса РЛС, диски ИТС:Медицина от фирмы 1С, веб сервисы сайта www.its.1c.ru от фирмы 1С.
    В конфигурации УАС каталог КАТ представлен справочником “Каталог аптечных товаров” и связанными с ним справочниками и регистрами сведений.
  6. “Цены ЖНВП”:  в конфигурации УАС это регистр сведений (часть каталога КАТ), хранящий историю зарегистрированных цен производителей на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП.
  7. “Принадлежность аптечных товаров к спискам” — В конфигурации УАС это регистр сведений (часть каталога КАТ), хранящий историю принадлежности лекарственных препаратов к различным регламентированным спискам (в том числе признаков принадлежности к перечню ЖНВЛП).
  8. “Статусы действия аптечных товаров” — В конфигурации УАС это регистр сведений (часть каталога КАТ), хранящий историю информации о статусе действия аптечных товаров в соответствии с нормативными документами.

Требования к программному обеспечению:

  1. Платформа 1С версии 8.3 (в обработке используются асинхронные методы).
  2. Приложение Excel, доступное как на стороне клиента, так и на стороне сервера
    (для чтения данных из файла реестра ГРЛС через COM-соединение с приложением).
  3. Приложения Excel можно заменить установкой провайдера OLEDB «Microsoft.Jet.OLEDB.4.0» (при использовании чтения данных из файла реестра цен ГРЛС через соединение ADODB.Connection).

Обработка тестировалась на конфигурации «Управление аптечной сетью, редакция 1.1» (релиз 11.1.9.70/1.1.9.16) под платформой 1С:Предприятие 8.3 (релиз 8.3.6.2332).
В 

Общее описание функционала обработки:

Недостаток использованного способа скачивания файлов состоит в том, что в будущем при изменении разработчиками сайта указанной выше веб формы, возможно, потребуется изменение используемого алгоритма вычисления ссылок.

Чтение данных файла реестра в зависимости от выбранных параметров загрузки может быть выполнено двумя способами:

  • Через COM-соединение с приложением Excel.
  • Через соединение ADODB.Connection (рекомедуется,  поскольку ускоряет чтение данных).

Синхронизация данных файла реестра со справочником «КАТ» выполняется по сочетанию следующих значений (ключу синхронизации):

  1. Штрихкод производителя  — соотносится с реквизитом «Штрихкод» справочника “КАТ “  (пустые значения и в файле реестра цен и в справочнике “КАТ” игнорируются!).
  2. Торговое наименование   — соотносится с реквизитом «Торговое наименование» справочника  (с наименованием выбранного в реквизите элемента справочника «Торговые наименования»).
  3. Количество в потребительской упаковке  — соотносится с реквизитом «Количество препарата во всех упаковках» справочника “КАТ” (нулевые значения интерпретируются как единица).

При этом поиск по строке торговых наименований нечеткий, допускаются 16 вариаций в строке торгового наименования из файла реестра ГРЛС (подробности описаны в справочной информации к обработке).

В информационную базу записывается срез последних данных файла ГРЛС по описанному выше ключу синхронизации и дате принятия решения.

При этом:

  1. Сначала записываются данные основного списка реестра цен ГРЛС (с первого листа файла Excel реестра цен).
  2. Затем, если установлена опция загрузки «Обрабатывать список исключений», записываются данные списка исключений из реестра цен (со второго листа файла Excel).
  3. После записи данных из файла реестра цен в информационную базу можно вручную или автоматически обновить данные номенклатуры по каталогу аптечных товаров.

При записи данных реестра цен в базу выполняются следующие действия:

  1. Зарегистрированные цены производителей среза данных файла реестра записывается в регистр сведений «Цены ЖНВП» на дату реестра цен.
  2. При записи данных основного списка реестра цен в регистре сведений «Принадлежность аптечных товаров к спискам » на дату реестра цен устанавливаются признаки принадлежности к «ЖНВП» с копированием остальных значений ресурсов.
    Предполагается, что все лекарственные препараты из этого списка включены в перечень ЖНВЛП.
  3. При опциональной записи данных списка исключений из реестра ГРЛС признаки принадлежности к «ЖНВП» наоборот сбрасываются на дату реестра цен.
    Предполагается, что все лекарственные препараты из этого списка временно или постоянно исключены из перечня ЖНВЛП.
  4. Дата принятия решения и номер регистрационного решения среза из файла реестра цен записывается в регистр сведений «Статусы действия аптечных товаров» на дату реестра цен.

При этом одинаковые данные записываются для всех дублей в справочнике «КАТ», удовлетворяющие одному ключу синхронизации, что может приводить к некорректной записи данных в базу для некоторых из дублей. Эта некорректность обусловлена описанными ниже недостатками предлагаемого способа синхронизации данных.

Достоинство предлагаемого способа синхронизации состоит в его независимости от кодов поставщиков данных каталога аптечных товаров. Это позволяет загружать цены ЖНВЛП как для позиций каталога, загруженных с диска ИТС, так и для заведенных вручную позиций каталога (при правильном указании штрихкода, торгового наименования и количества в упаковке).

Недостаток предлагаемого способа синхронизации состоит в некоторой его неоднозначности, приводящей к проблеме некорректных дублей в справочнике «КАТ»:

  1. В файле реестра ГРЛС нет идентификатора, однозначно определяющего зарегистрированный в реестре аптечный товар. Поэтому приходится срез последних данных строить по описанному выше ключу синхронизации.
  2. В файле реестра ГРЛС имеются строки с одинаковыми штрихкодами, торговыми наименованиями и количеством в упаковке, в которых могут быть разные описания формы выпуска зарегистрированного в реестре аптечного товара.
    Различия в описаниях могут быть незначительными (одна и та же форма выпуска) и существенными (явно разные формы выпуска). 
    По-хорошему предлагаемый способ синхронизации необходимо дополнить синхронизацией данных файла реестра по форме выпуска. Но эта задача представляется неподъёмной из-за неформального характера и изменчивости описания формы выпуска в файле реестра.

Управление списком дублей по штрихкодам в справочнике “КАТ” (Рис.2):

В качестве компромиссного решения проблемы некорректных дублей при синхронизации данных из файла реестра ГРЛС в обработке предусмотрена возможность в списке дублей указывать правила загрузки данных реестра,  которые задаются числовыми значениями из списка:

  1. +1,  «Загружать (ГРЛС)»   — загружать данные по дублю из реестра ГРЛС.
  2.  0,   «Не указано (ГРЛС с оповещением)»  — загружать данные по дублю из реестра ГРЛС с оповещением (правило по умолчанию).
  3. -1,   «Загружать (ITS.1C.RU)» — загружать цены ЖНВЛП для дубля из прайса с сайта www.its.1c.ru.
  4. -2,   «Не загружать»  — не загружать данные по дублю

Предполагается, что правила загрузки для дублей хранятся в числовом реквизите справочника «КАТ» с определенным именем, что требует небольшой доработки конфигурации УАС (подробности смотрите в справочной информации к обработке).

Использование правила загрузки «Загружать (ITS.1C.RU)» требует указания параметров авторизации на www.its.1c.ru и приводит к некоторому увеличению общего времени записи данных в базу, поскольку предполагает каждый раз скачивание и разбор актуального прайса зарегистрированных цен поставщиков с сайта www.its.1c.ru.

При этом загрузка цен ЖНВЛП возможна только для позиций в справочнике «КАТ» с заполненным кодом РЛС. То есть только для позиций справочника КАТ загруженных штатными средствами  с информационного ресурса РЛС  (например, с диска ИТС:Медицина), а не созданных вручную.

Рекомендуемый способ использования обработки:

  1. Штатными средствами загрузить каталог аптечных товаров с диска ИТС или из прочих источников, предоставляемых поставщиками данных. Следует загружать сам каталог без зарегистрированных цен производителей.
    Обновление каталога  актуально при появлении в реестре ГРЛС большого количества новых зарегистрированных позиций.
  2. Вручную добавить в каталог аптечных товаров интересуемые позиции.
    При этом необходимо правильно указать реквизиты, используемые при синхронизации:

    1. “Штрихкод”.
    2. “Торговое наименование”.
    3. “Количество препарата”, “Количество упаковок 1”, “Количество упаковок 2” (количество в потребительской упаковке равно произведению этих количеств, нулевое количество считается равным единице).
  3. После этого загружать зарегистрированные цены производителей данной обработкой

Основные формы обработки:

Основная форма обработки, служит для следующих целей:

  • Загрузка/синхронизация данных из указанного файла реестра ГРЛС вручную на стороне клиента (Рис.1).
  • Управление правилами загрузки дублей в КАТ по штрихкодам (доступно при дополнительных доработках конфигурации УАС) (Рис.2).
  • Запись загруженных на стороне клиента данных файла реестра в информационную базу на стороне клиента (Рис.3).
  • Обновление данных номенклатуры по каталогу аптечных товаров вручную на стороне клиента (Рис.4).
  • Доступ к прочим служебным формам обработки:
    • «АвтозагрузкаЦенЖНВПНаСервере»
    • «ЗагрузкаФайловРеестраЦенССайта»

Служебная форма, служащая для выполнения в автоматическом режиме на стороне сервера загрузки актуального файла реестра ГРЛС с последующей записью данных из файла в информационную базу.

После записи данных реестра, если это предусмотрено опциями автозагрузки, может быть выполнено обновление данных номенклатуры по каталогу аптечных товаров согласно параметрам учета, установленных в «Настройках дополнительных параметров учета».

Поддерживается два варианта выполнения:

По окончании автозагрузки в специальном текстовом поле формы показывается статистика автозагрузки (Рис.7).
Форма также позволяет:

  • Просмотреть ход выполнения автозагрузки на сервере в журнале регистрации (если при запуске автозагрузки в форме был установлен флаг “Логировать ход выполнения в журнале регистрации”).
  • Сформировать код функции для выполнения обработки в регламентном задании рекомендуемой реализации.
  • Открыть диалог редактирования параметров выполнения обработки в регламентном задании (Рис.8).
  • Просмотреть список файлов реестров цен и файлов прайсов цен ЖНВЛП (Рис.7), когда-либо загружавшихся при выполнении обработки в режиме автозагрузки на стороне сервера.

Служебная  форма, служит для указания настроек выполнения обработки в регламентном задании рекомендуемой реализации.
Настройки обработки выполнения сохранятся в хранилище общих настроек в настройках пользователя с фиксированным именем «SA» (для чтения-записи настроек требуется административные права).

Вспомогательная форма, служит в различных случаях для указания параметров авторизации на сайте WWW.ITS.1C.RU , используемых при загрузке цен ЖНВЛП для отмеченных дублей в КАТ по штрихкодам с правилом загрузки «Загружать (ITS.1C.RU)» .

Служебная форма, выполняющая следующие функции:

  • Скачивания файлов актуального реестра ГРЛС с сайта ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru) по динамически вычисляемым ссылкам.
  • Выбора скаченного файла реестра с копированием в каталог загрузки, указанный в основной форме обработки.
  • Проверка целостности скаченных файлов вручную или автоматически при выборе. Проверка выполняется тестовым открытием скаченного файла разными способами.

Поддерживается следующие варианты скачивание файлов реестра (Рис.10):

  • в формате эксель (*.xls)
  • в формате эксель в архиве (*.zip)
  • оба файла — в формате эксель (*.xls) и в архиве (*.zip)

Поддерживаются следующие способы проверки целостности скаченных файлов (Рис.11):

  • Открыть в Excel (на клиенте).
  • Открыть в Excel (на сервере).
  • Подключиться ч/з ADO (на сервере).

Так же форма предоставляет специалисту разработчику отладочные средства (Рис.12, Рис.13), позволяющие при необходимости скорректировать алгоритм вычисления ссылок файлов.

Для использования измененного алгоритма поиска ссылок файлов необходимо в конфигураторе внести соответствующие изменения в функцию ТекстВстроенныйАлгоритмПоискаДанных() модуля обработки.

БЛАГОДАРНОСТИ:

  1. Выражаю огромную признательность руководству группы компаний «Витамакс» — за предоставленную возможность плодотворного сотрудничества.
  2. И особенно признателен руководителю отдела ИТО компании Пашкову Алексею — на первоначальную постановку задачи.

АКТУАЛЬНАЯ ВЕРСИЯ ОБРАБОТКИ:

ИСТОРИЯ ВЕРСИЙ:

Версия: 8.3.1.3 от 05.05.2019
— Реализован поиск ссылок в web-форме скачивания файлов реестра ГРЛС новой структуры, дествующей с Апреля 2019 г.
— Реализована поддержка загрузки файла реестра ГРЛС нового формата (2.00), действующего с Апреля 2019 г.
  При этом загрузка старых файлов предыдущего формата (1.00) — временно не поддерживается.

Версия: 8.3.1.1 от 15.01.2017 (начальная).

Откройте «Расширенный поиск» поисковой строки сервиса, в котором задайте необходимые критерии поиска и нажмите на кнопку «Вывести результаты».

В результатах поиска отобразится необходимая Вам информация, которую можно выгрузить в файл Excel, нажав справа от заголовка таблицы на появившуюся кнопку «.xls» (кнопка появится, если в результатах поиска есть хоты бы одна запись).

Если сервис корректно не работает:

Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.

Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2016, посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из  перечисленных параметров в строку поиска или  использовать «Расширенный поиск».

Если сервис корректно не работает, то необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.

Сокращения и условные обозначения:

ЛП — лекарственный препарат для медицинского применения;

ИЛП — иммунобиологический лекарственный препарат;

ФС — фармацевтическая субстанция.

Условия использования:

Пользователь может использовать (в том числе повторно) открытые данные свободно, бесплатно, бессрочно, безвозмездно и без ограничения территории использования, в том числе имеет право копировать, публиковать, распространять открытые данные, видоизменять открытые данные и объединять их с другой информацией, использовать открытые данные в коммерческих целях, использовать для создания программ для ЭВМ и приложений.

При использовании открытых данных Пользователь обязан:

   — использовать открытые данные только в законных целях;

   — не искажать открытые данные при их использовании;

27 декабря 2021

27 декабря 2021

13984 просмотров

Правительство России утвердило Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2022 год. Соответствующее распоряжение от 23 декабря 2021 года № 3781‑р опубликовано 24 декабря.

На следующий год перечень изменился следующим образом:

Новые позиции

АТХ МНН Лекарственная форма
Аналоги глюкагоноподобного пептида-1 Ликсисенатид Раствор для подкожного введения
Семаглутид Раствор для подкожного введения
Ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа Эртуглифлозин Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Факторы свёртывания крови Эфмороктоког альфа Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Антиаритмические препараты, класс III 4-Нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Полимиксины Полимиксин В Порошок для приготовления раствора для инъекций; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Другие противотуберкулёзные препараты Деламанид Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы Доравирин Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Комбинированные противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции Биктегравир + Тенофовира алафенамид + Эмтрицитабин Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Доравирин + Ламивудин + Тенофовир Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Прочие противовирусные препараты Булевиртид Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Моноклональные антитела Изатуксимаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ингибиторы протеинкиназы Акалабрутиниб Капсулы
Прочие противоопухолевые препараты Талазопариб Капсулы
Селективные иммунодепрессанты Кладрибин Таблетки
Ингибиторы интерлейкина Анакинра Раствор для подкожного введения
Рисанкизумаб Раствор для подкожного введения
Другие иммунодепрессанты Помалидомид Капсулы
Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы Рисдиплам Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь
Прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания Ивакафтор + Лумакафтор Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Средства, препятствующие новообразованию сосудов Бролуцизумаб Раствор для внутриглазного введения
Парамагнитные контрастные средства Гадотеровая кислота Раствор для внутривенного введения

Изменения лекарственных форм

МНН Изменение с 2022 года
Панкреатин Добавлена ЛФ «Таблетки кишечнорастворимые»
Мельдоний Исключена ЛФ «Капсулы»
Мометазон Исключена ЛФ «Порошок для ингаляций дозированный»
Гонадотропин хорионический Исключена ЛФ «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения»
Карбетоцин Добавлена ЛФ «Раствор для внутривенного и внутримышечного введения»
Калия йодид Исключены ЛФ «Таблетки жевательные» и «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой»
Бензатина бензилпенициллин Исключена ЛФ «Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия»
Амоксициллин + Клавулановая кислота Исключена ЛФ «Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой»
Тобрамицин Исключена ЛФ «Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения»
Фосфазид Добавлена ЛФ «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой»
Паливизумаб Добавлена ЛФ «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения»
Идарубицин Исключена ЛФ «Капсулы»
Митомицин Исключена ЛФ «Порошок для приготовления раствора для инъекций»
Трипторелин Добавлена ЛФ «Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия»
Морфин Добавлена ЛФ «Таблетки, покрытые плёночной оболочкой»
Карбамазепин Исключена ЛФ «Сироп»
Сальбутамол Исключена ЛФ «Капсулы для ингаляций»
Мометазон + Формотерол Исключена ЛФ «Аэрозоль для ингаляций дозированный»

Кроме этого, из перечня ЖВНЛП исключён противовирусный препарат для лечения гепатита C «симепревир».

Таким образом, утверждённый перечень практически полностью повторяет проект, предложенный Минздравом в августе. Это означает, что все остальные предложения, одобренные комиссией по формированию лекарственных перечней, не вошли в итоговую версию распоряжения. Например, об исключении из минимального ассортимента ранитидина.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.