Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 ноября 2020 г. N 1234н “Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности”

В соответствии с пунктом 1 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-Фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 52, ст. 7796) и подпунктом 5.2.204 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2013 г., регистрационный N 28447).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.

4. Установить, что пункт 9 Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, утвержденного настоящим приказом, действует до 31 декабря 2021 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 декабря 2020 г.

Регистрационный № 61726

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 ноября 2020 г. N 1234н

Порядок
ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности

1. Настоящий Порядок определяет правила ведения единого реестра лицензий, предоставленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор), территориальными органами Росздравнадзора, а также органами государственной власти субъектов Российской Федерации при осуществлении переданного в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»1 полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности (далее — единый реестр), и предоставления содержащихся в нем сведений.

2. Росздравнадзор осуществляет ведение единого реестра, в который включаются сведения о лицензировании следующих видов деятельности, предусмотренных статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»2:

1) медицинская деятельность (за исключением медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

2) фармацевтическая деятельность;

3) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

3. Ведение единого реестра, состоящего из федерального и регионального сегментов, осуществляется в электронном виде и включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление поступающей информации Росздравнадзором и территориальными органами Росздравнадзора.

4. Росздравнадзор и территориальные органы Росздравнадзора вносят в федеральный сегмент единого реестра сведения о лицензиях на осуществление следующих видов деятельности:

1) медицинская деятельность:

а) медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

б) медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

2) фармацевтическая деятельность в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

3) оборот наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в части:

а) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 6813 (далее — Перечень), осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

б) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I Перечня;

в) деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня;

г) деятельности по культивированию наркосодержащих растений.

5. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие переданное полномочие по лицензированию отдельных видов деятельности (далее — органы государственной власти субъектов Российской Федерации), вносят в региональный сегмент единого реестра и направляют в территориальные органы Росздравнадзора в печатном и электронном виде содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации сведения о лицензиях на осуществление следующих видов деятельности:

1) медицинская деятельность:

а) медицинских и иных организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

б) индивидуальных предпринимателей;

в) иностранных юридических лиц — участников проекта международного медицинского кластера;

2) фармацевтическая деятельность в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемой:

а) организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

б) индивидуальными предпринимателями;

в) иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера;

3) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в части осуществления:

а) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III Перечня, осуществляемой организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

б) деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня, предусматривающей их приобретение, хранение и использование в медицинских целях, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

6. Основанием для внесения соответствующей записи в единый реестр является принятие лицензирующими органами, указанными в пункте 1 настоящего Порядка, решения о:

1) предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, продлении срока действия, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, предоставлении выписок из реестра лицензии;

2) вынесении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, назначении проверки лицензиата.

Помимо случаев, указанных в подпунктах 1 и 2 пункта 6 настоящего Порядка, соответствующая запись в единый реестр вносится по решению лицензирующих органов, указанных в пункте 1 настоящего Порядка, в случаях получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

7. Внесению в единый реестр подлежат следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии;

8) даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;

9) номер и дата предоставления выписок из реестра лицензии (в случае их предоставления);

10) основание и дата прекращения действия лицензии;

11) основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;

12) даты и реквизиты вынесенных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;

13) основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;

14) основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;

15) иные сведения, установленные Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

8. Росздравнадзор, территориальные органы Росздравнадзора и органы государственной власти субъектов Российской Федерации вносят в единый реестр указанные в пункте 7 настоящего Порядка сведения в день принятия ими решений, предусмотренных подпунктом 1 пункта 6 настоящего Порядка, либо в день получения сведений, указанных в подпункте 2 пункта 6 настоящего Порядка, либо в день вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

9. Регистрационный номер записи о лицензии, присваиваемый при внесении сведений в соответствующий раздел единого реестра, формируется следующим образом:

1) код серии:

а) ФС — для Росздравнадзора;

б) ЛО — для органов государственной власти субъектов Российской Федерации;

2) код субъекта Российской Федерации;

3) код лицензируемого вида деятельности:

а) 01 — медицинская деятельность;

б) 02 — фармацевтическая деятельность;

в) 03 — оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

4) порядковый номер записи о лицензии присваивается в порядке возрастания независимо от года предоставления лицензии.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.

11. Сведения о конкретной лицензии, содержащиеся в едином реестре, по выбору заявителя передаются ему непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, Росздравнадзором и территориальными органами Росздравнадзора, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента получения заявления о предоставлении таких сведений.

Форма и способ получения сведений о конкретной лицензии указываются заявителем в заявлении о предоставлении таких сведений.

——————————

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 52, ст. 7796.

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2019, N 31, ст. 4457.

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2020, N 32, ст. 5287.

Минздрав определил новый порядок ведения единого реестра лицензий, которые выдают Росздравнадзор, его территориальные органы, а также органы госвласти регионов в рамках переданного полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности.

Уточнены содержание реестра и процедура внесения в него сведений.

Прежний порядок признан утратившим силу.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. Правила формирования регистрационного номера записи о лицензии действуют до 31 декабря 2021 г.

  1. Новости и аналитика
  2. Новости
  3. С 2021 года на сайте Росздравнадзора данные из реестра…

1 декабря 2020

С 2021 года на сайте Росздравнадзора будут размещаться данные из реестра лицензий в режиме реального времени
perig76 / Depositphotos.com

Правительство РФ утвердило изменения в нормативные правовые акты, регулирующие порядок лицензирования отдельных видов медицинской и фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2020 г. № 19611). Согласно обновленным нормам с начала следующего года данные о лицензиях получают статус открытых с момента внесения сведений в реестр лицензий, который ведется в электронном виде Росздравнадзором. Отмечается, что актуальная информация из реестра должна отображаться в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего пяти минут. Вместо предоставления дубликата лицензии или выписки из лицензии лицензирующий орган будет предоставлять выписки из реестра лицензий.



Соответствующие изменения внесены в:

_____________________________

1 С текстом постановления Правительства РФ от 28 ноября 2020 г. № 1961 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202011300088).

Теги:
2021,
государственный контроль (надзор),
здравоохранение,
ИП,
лицензирование,
МСБ,
правоприменение,
профессиональные стандарты,
цифровая экономика,
электронные госуслуги,
электронный документооборот,
юрлица,
Правительство РФ

Документы по теме:

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности«

В 2021 году вместо плановых проверок отдельных юрлиц и ИП могут проводиться инспекционные визиты


<!—

(function(w, a) {
(w[a] = w[a] || []).push({
‘script_key’: ‘2542807db2a245fe066d839e3e072adb’,
‘settings’: {
‘w’: 16490
}
});
if(!window[‘_SVKNative_embed’]) {
var node = document.createElement(‘script’); node.type = ‘text/javascript’; node.async = true;
node.src = ‘https://widget.svk-native.ru/js/embed.js’;
(document.getElementsByTagName(‘head’)[0] || document.getElementsByTagName(‘body’)[0]).appendChild(node);
} else {
window[‘_SVKNative_embed’].initWidgets();
}
})(window, ‘_svk_n_widgets’);

—>

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1341н
«Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»

В соответствии с пунктом 1 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446), приказываю:

1. Утвердить Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г., регистрационный N 10849);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. N 226н «О внесении изменений в Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г., регистрационный N 11763);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 октября 2010 г. N 917н «О внесении изменений в Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 ноября 2010 г., регистрационный N 19025);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2011 г. N 401н «О внесении изменений в Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 июня 2011 г., регистрационный N 21079).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Яковлеву.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 мая 2013 г.

Регистрационный N 28447

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Пересмотрен порядок ведения Росздравнадзором единого реестра лицензий.

Это обусловлено принятием нового Закона о лицензировании отдельных видов деятельности.

В реестр включаются сведения о лицензиях, выдаваемых Службой, ее территориальными органами и уполномоченными органами регионов.

Речь идет о лицензиях на медицинскую деятельность (за исключением частной системы здравоохранения в «Сколково»), фармацевтическую деятельность, оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Ранее также лицензировались производство и техобслуживание медтехники, изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.

Реестр ведется в электронном виде (прежде документы могли формироваться и на бумажном носителе). Он, как и ранее, состоит из федерального и регионального сегментов.

В реестре дополнительно приводятся основания и даты проведения проверок лицензиатов, реквизиты актов, составленных по их результатам, сведения о назначении наказания в виде административного приостановления деятельности.

Сведения, содержащиеся в едином реестре, являются открытыми. Их можно найти на сайте Росздравнадзора или бесплатно запросить в виде выписки. В последнем случае нужно обратиться с письменным или электронным (через Единый портал) заявлением.

Прежний порядок ведения реестра утратил силу.

Внимание

Текст или статус документа будет изменен. — Приказ от 19 ноября 2020 г. N 1234н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 мая 2013 г.

Регистрационный N 28447

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 31 мая 2013 г. N 116

Приказом Минздрава России от 19 ноября 2020 г. N 1234Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 января 2021 г.

В случае возникновения проблем или ошибок при работе с порталом, просим сообщать, используя электронную форму.

Отправить сообщение по работе портала

Уважаемые пользователи портала ГРЛС,
в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.

Безопасность лекарственных препаратов

□

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Сандостатин® ЛАР
Регистрационное удостоверение: П N012891/01 от 07.12.2007г.

□

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра
Регистрационное удостоверение: ЛП-002104 от 17.06.2013г.

□

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Эпитерра Лонг
Регистрационное удостоверение: ЛП-003814 от 31.08.2016г.

□

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Триметазидин
Регистрационное удостоверение: ЛСР-003152/10 от 13.04.2010г.

□

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Римекор МВ
Регистрационное удостоверение: ЛП-000826 от 07.10.2011г.

□

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Полифан
Регистрационное удостоверение: Р N001944/01 от 30.10.2008г.

□

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Клопидогрел ПЛЮС
Регистрационное удостоверение: ЛП-004093 от 23.01.2017г.

□

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Кардиостатин®
Регистрационное удостоверение: Р N002573/01 от 24.12.2008г.

Все публикации по безопасности ЛП…

Новости

□

Уважаемые пользователи портала ГРЛС,

в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.

□

Субъектам обращения лекарственных средств

      Департамент регулирования обращения лекарственных средств
и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации
от 17.11.2021 №1961 «О внесении изменений в постановление Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – Постановление № 1961),
продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов
для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний
и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.

      В соответствии с п.2 Постановления №1961 разрешения на временное обращение
серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской
Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории
иностранных государств уполномоченными органами соответствующих
иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 апреля 2020г. №441 до дня вступления в силу настоящего
постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января
2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах
или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя
которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство
здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.

      В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления
разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме
письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации
в срок до 20.12.2021.

Письмо от 13.12.2021 № 25-5/3419.

□

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

□

Субъектам обращения лекарственных средств

      Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на необходимость в соответствии с пунктом 15 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», организациям, осуществившим ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомить об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Письмо от 15.09.2021 № 20-2/2245.

□

Субъектам обращения лекарственных средств

      Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует,
что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
      Для получения заключений (разрешительных документов) в форме
электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных
документов), подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью).

Письмо от 31.08.2021 № 20-2/2031.

□

С целью выполнения требований регуляторов в области защиты информации и предотвращения несанкционированного доступа к ресурсам информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» просим в срок до 12.07.2021 года провести смену пароля для входа всем пользователям Системы.

□

Субъектам обращения лекарственных средств

□

□

Производителям лекарственных средств для медицинского применения

      Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что 9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», зарегистрированный Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62276 (далее соответственно — Приказ № 7н, Порядок Союза).

      В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.

      Обращаем внимание, что порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлен пунктом 33 Приказа № 7н.

Письмо от 08.02.2021 № 20-0/8.

□

Субъектам обращения лекарственных средств

      Аббревиатуры, применяемые в составе номеров решений Минздрава России
о государственной регистрации (перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введенные в рамках реализации процедур, осуществляемых
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила государственной регистрации и перерегистрации), «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила ведения реестра), «Правилами обязательной перерегистрации
в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах)), «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим
в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – постановление № 441) и «Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 31.10.2020 № 1771» (далее – постановление № 1771):

      — ЧС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 441;

      — ОС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 1771;

      — ОПР: решения, принятые в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;

      — изм: решения, принятые в соответствии с пунктом 7 Правил ведения реестра;

      — сниж: решения, принятые в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации.

□

Банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины с 2021 года.

   Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва

   БИК: 024501901

   Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002

   Расчетный счет: 03100643000000019500

   Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001

   Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)

   ОГРН: 1127746460896

   КБК: 05610807200010038110

   ОКТМО: 45382000

□

Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств для медицинского применения

      В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 » О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее соответственно — Решение № 78, Правила) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.

      Одновременно информируем, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.

      В этой связи в целях исключения рисков сокращения количества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем о необходимости подачи соответствующих заявлений в сроки, установленные Решением № 78.

Письмо от 29.12.2020 № 20-0/88.

Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7(800) 500-30-80 +7(495) 105-99-77

Уважаемые пользователи портала ГРЛС,
в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.

Дата / номер входящего [ЗКИ]
Дата создания РКИ

Наименование протокола

Номер РКИ / ЗКИ

Наименование ЛП

Лекарственная форма и дозировка ЛП

Организация, проводящая КИ

Организация, привлеченная разработчиком ЛП

Документ сформирован

Состояние

Строк на странице

 

  

Отображается не более 10 первых страниц результата поиска

Уважаемые пользователи портала ГРЛС,
в связи с проведением технических работ публичная часть будет доступна не в полном объеме.

Государственный реестр лекарственных средств

Номер регистрационного удостоверения / реестровой записи
МНН / группировочное (химическое) наименование
Лекарственная форма
Торговое наименование
Наименование держателя / владельца регистрационного удостоверения
Производитель
Страна
Состояние
Строк на странице

  

  

  
Отображается не более 10 первых страниц результата поиска

Государственные реестры лицензий

В разделе представлена тематическая подборка информационно–поисковых сервисов и онлайн–сервисов органов государственной власти и сети Интернет.

* Внимание!

* Достоверность информации, а также сообщений и данных, представленных на ресурсах третьих лиц, не может быть гарантирована КонсультантПлюс.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.