Препарат от коронавируса мир 19 в ближайшее время появится в аптеках

Препарат МИР-19 одобрен для амбулаторного применения

Препарат МИР-19, разработанный учеными Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России, одобрен для амбулаторного применения. Это означает, что пациенты, находящиеся дома, смогут лечиться этим уникальным отечественным лекарством, спасающим от тяжелых форм и осложнений COVID-19. В ближайшее время МИР-19 будет доступен в аптеках.

Уникальность препарата МИР-19

МИР-19 — это оригинальный отечественный препарат, созданный специально для лечения коронавируса. Он не имеет аналогов нигде в мире. Основу разработки составляют два компонента: малые интерферирующие РНК (миРНК) и пептид-носитель. МиРНК специфически разрушает участок генома вируса, отвечающий за его способность к воспроизведению. Прием МИР-19 может снизить концентрацию вируса в организме на 10 тысяч раз, что уменьшает риск развития тяжелых форм COVID-19 и опасных осложнений.

Эффективность и безопасность препарата

Препарат МИР-19 можно использовать с помощью ингаляций или в виде спрея для носа. Исследования показали, что у него нет побочных эффектов. Лекарство было одобрено для применения в больницах в конце 2021 года и входит в рекомендации Минздрава по лечению COVID-19. Он успешно прошел испытания в стационарах и получил признание за рубежом.

Эффективность против всех изученных штаммов коронавируса

Результаты второй фазы клинического исследования препарата МИР-19 показали его эффективность и безопасность. Препарат действует против всех изученных штаммов коронавируса, включая Дельту, Омикрон и другие. Механизм действия препарата основан на использовании миРНК, блокирующих определенные сайты генома вируса, отвечающие за его репликацию.

Препарат МИР-19 — инновационное и эффективное средство для лечения COVID-19, доступное теперь и для амбулаторного применения.

Преимущества препарата МИР 19 для лечения COVID-19

В клинических исследованиях участвовали пациенты от 18 до 65 лет с подтвержденным диагнозом COVID-19. Эффективность препарата МИР 19 была оценена по сравнению со стандартной терапией COVID-19, рекомендованной Минздравом России. Результаты показали, что МИР 19 не только безопасен, но и значительно ускоряет выздоровление.

Значение исследований

Несмотря на принимаемые меры по предотвращению распространения COVID-19, инфекция все еще остается угрозой из-за эволюции вируса и возникновения новых его штаммов. Поэтому разработка универсальных противовирусных препаратов, способных справляться с новыми мутациями, остается актуальной задачей, как подчеркивают специалисты ФМБА.

Рекомендации

На данный момент препарат МИР 19 рекомендован Минздравом в качестве средства специфической противовирусной терапии COVID-19. Результаты клинических исследований этого инновационного препарата были опубликованы в высокорейтинговом международном журнале Allergy, что свидетельствует о его эффективности и безопасности.

Действие препарата

Препарат МИР 19 создан на основе платформы, использующей механизм интерференции РНК для блокировки репликации вируса. Эффективность препарата была доказана при применении против всех изученных штаммов коронавируса, включая Дельту, Омикрон и другие. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование также подтвердило безопасность и эффективность препарата.

Выводы: Препарат МИР 19 представляет собой перспективное средство для лечения COVID-19 и может стать важным инструментом в борьбе со вспышками коронавируса, сохраняя свою эффективность даже при появлении новых штаммов.

Инновационный противовирусный препарат МИР 19

По поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой, ученые из Государственного научного центра Институт иммунологии ФМБА России под руководством директора Мусы Хаитова создали инновационный противовирусный препарат МИР 19. Механизм действия препарата основан на подавлении репликации вируса внутри клетки.

Действующим веществом являются синтетические молекулы РНК, нацеленные на генетический аппарат вируса SARS-CoV-2. Доставку этих молекул в клетку обеспечивает нетоксичный дендримерный пептид, состоящий из природных аминокислот. В данный момент МИР 19 — это единственный в мире препарат такого рода, который успешно прошел все этапы клинических исследований и рекомендован Министерством здравоохранения Российской Федерации в качестве средства специфической противовирусной терапии COVID-19.

Обобщенные научные материалы

Действующее вещество препарата МИР 19® — это лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций, 0.088 мг. Фармакология препарата основана на синтетической малой интерферирующей siRk-12 (миРНК), которая обладает сродством к геному вируса.

Молекулы миРНК направлены против консервативного участка генома SARS-CoV-2, кодирующего жизненно важный фермент репликации вируса — РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRp). Указанные модификации молекул увеличивают их резистентность к ферментам деградации организма, обеспечивая более длительный биологический эффект.

Владелец и производитель

Препарат принадлежит Санкт-Петербургскому НИВВС и предприятию по производству бактериальных препаратов ФГУП ФМБА.

Условия хранения и срок годности

Препарат должен храниться при температуре 2–8 °C (не замораживать) в недоступном для детей месте. Срок годности составляет 1 год.

Предупреждения

Препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Применение возможно в условиях стационарной или амбулаторной медицинской помощи.

Дата последней актуализации: 30.03.2023

Through the efforts of Russian scientists, headed by the Director of the Federal Medical Biological Agency Veronika Skvortsova, an innovative antiviral drug called MIR 19 has been created. This drug, developed at the State Research Center of Immunology of the FMBA of Russia under the guidance of Director Musa Khaitov, works by suppressing the replication of the virus within cells.

The active substance of the drug is synthetic RNA molecules that target the genetic apparatus of the SARS-CoV-2 virus. These molecules are delivered into the cell by a non-toxic dendrimeric peptide made of natural amino acids. MIR 19 is currently the worlds only drug of its kind that has successfully passed all stages of clinical trials and is recommended by the Ministry of Health of the Russian Federation as a specific antiviral therapy for COVID-19.

Scientific Information

The active substance of the drug MIR 19® is a lyophilizate for preparing a solution for inhalation, with a dosage of 0.088 mg. The pharmacology of the drug is based on synthetic small interfering siRk-12 (miRNA) molecules that have an affinity for the virus genome.

The miRNA molecules are directed against a conservative region of the SARS-CoV-2 genome that encodes a vital enzyme for viral replication — the RNA-dependent RNA polymerase (RdRp). The modifications present in the molecules increase their resistance to degradation enzymes in the body, allowing for a longer biological effect.

Owner and Manufacturer

The drug is owned by the St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera and the enterprise for the production of bacterial drugs of the FMBA.

Storage Conditions and Shelf Life

The drug should be stored at a temperature of 2-8°C (do not freeze) in a place inaccessible to children. The shelf life is 1 year.

Warnings

The drug is registered by the procedure for the registration of drugs intended for use in situations of threat, occurrence, and liquidation of emergencies. Application is possible in conditions of inpatient or outpatient medical care.

Last updated: 30.03.2023

Эффективность миРНК в борьбе с вирусами

Свой биологический антивирусный эффект молекулы миРНК проявляют в цитоплазме инфицированной клетки. Здесь вирус теряет свой капсид, происходит репликация генома, транскрипция мРНК и трансляция вирусных белков, что в конечном итоге приводит к образованию новых вирионов способных инфицировать другие клетки.

Действие молекул миРНК

Во время репликации в цитоплазме клетки геном SARS-CoV-2 наиболее уязвим для молекул миРНК. После проникновения в цитоплазму, молекулы миРНК встраиваются в белковый комплекс RISC (РНК-индуцированный сайленсинговый комплекс), который уже находится внутри клетки.

Доставка миРНК

Молекулы миРНК не могут самостоятельно проникнуть в цитоплазму клеток. Для их доставки используется пептид в качестве носителя.

Результаты исследований

Исследования показали, что миРНК способны уменьшить число копий генома SARS-CoV-2 в клетке до 10000 раз при концентрации 84 мкг/мл в течение 2 суток.

Эксперименты и результаты

  • На сирийских хомячках, ежедневные ингаляции миРНК показали снижение вирусной нагрузки в легких в 50 раз на вторые сутки и в 25 раз на 6-е сутки после инфекции. Это уменьшает патологические изменения в ткани легких.

Фармакокинетика миРНК

Изучение фармакокинетики на крысах и кроликах при в/в и ингаляционном введении показало линейную зависимость от дозировки по каждому компоненту.

Молекулы миРНК представляют собой перспективное направление в борьбе с вирусами, такими как SARS-CoV-2, и могут быть использованы в качестве эффективных препаратов для лечения вирусных инфекций.

Введите ваш комментарий здесь…

В результате исследования было показано, что при ингаляционном введении из системного кровотока животных для миРНК в среднем составил 21,53 мин, а для пептида — 23,22 мин. Из этого следует, что полное выведение миРНК можно ожидать примерно через 2 ч. При дозировании с интервалом более 2 ч можно утверждать, что накопление и кумуляция миРНК в организме наблюдаться не будут.

При изучении распределения миРНК по органам крыс было показано, что она не обнаруживается в органах иммунной системы (тимус и селезенка), репродуктивной системы (семенники) и (головной мозг). Самое большое количество миРНК при ингаляционном введении было обнаружено в легких, как месте введения (Tmax 3 мин), а также в печени и почках, как органах выведения (Tmax 15 мин).

Основным путем метаболизма миРНК является немикросомальный гидролиз. При ингаляционном введении неактивные метаболиты всасываются в системный кровоток. Исследования фармакокинетики в клинических исследованиях с участием добровольцев не проводилось в связи с отсутствием методов детектирования действующего вещества в биологических объектах без использования меток.

Показания к применению

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 65 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу; тяжелое течение коронавирусной инфекции (COVID-19); пациенты, которые на постоянной основе применяют системные ГКС; беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); возраст младше 18 и старше 65 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: хронические заболеваниях печени и почек; эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации); тяжелые заболевания системы кроветворения; эпилепсия и другие заболевания ЦНС; острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит; первичный и вторичный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания; пациенты с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации применение миРНК может представлять риск для следующих групп пациентов:

— с аутоиммунными заболеваниями (следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

— со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о применении миРНК в каждой конкретной ситуации должно основываться на оценке соотношения польза-риск.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций, отмеченных в ходе клинических исследований у пациентов 18–65 лет, представлена ниже в соответствии с классификацией ВОЗ.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкоцитоз.

Со стороны ЖКТ: нечасто — сухость во рту.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — раздражение горла.

Указанные нежелательные реакции носят легкий характер, обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня, дополнительного лечения не требуется.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития других побочных реакций. При возникновении нежелательных реакций при применении ЛС необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в организацию, принимающую претензии от потребителей (см. соответствующий раздел инструкции).

Взаимодействие

Нельзя добавлять другие ЛС в небулайзер для совместного применения с миРНК во избежание фармацевтической несовместимости.

Передозировка

Случаев передозировки миРНК не зарегистрировано.

Способ применения и дозы

Ингаляционно, с помощью небулайзера, в условиях стационара или амбулаторно. Курс лечения составляет до 7 дней (до 21 ингаляции) при легкой степени тяжести и 14 дней (28 ингаляций) при средней степени тяжести COVID-19.

Меры предосторожности

Применение миРНК возможно в условиях стационарной или амбулаторной медицинской помощи. При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует соблюдать осторожность, т.к. данные по влиянию миРНК на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Аналоги по действующему веществу не найдены.

САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 24 марта. /ТАСС/. Препарат от коронавируса "МИР 19", разработанный специалистами Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России, появится в аптеках в ближайшее время, так как получил соответствующее разрешение. Об этом сообщил в пятницу директор Института иммунологии ФМБА Муса Хаитов, выступая на форуме "Здоровое общество".

Директор института напомнил, что препарат был разработан в кратчайшие сроки по поручению главы агентства Вероники Скворцовой. "Фактически за два года мы прошли гигантский путь от самой идеи о создании данного препарата", — отметил Хаитов.

В пресс-службе ФМБА России уточнили, что Министерство здравоохранения РФ одобрило изменения инструкции по медицинскому применению инновационного препарата. "Препарат теперь доступен и для амбулаторного применения: три раза в сутки продолжительностью до семи дней, что существенно расширяет круг пациентов, которые могут использовать этот препарат с самого раннего периода инфицирования, первых дней заболевания коронавирусной инфекцией", — говорится в распространенном сообщении.

"МИР 19" зарегистрирован Минздравом 22 декабря 2021 года. Препарат предназначен для профилактики или лечения коронавирусной инфекции через ингаляционное или интраназальное введение пока только в стационарах. В ФМБА отмечали, что он прекращает репликацию вируса и предотвращает самые тяжелые формы развития коронавирусной инфекции, а также пневмониты и острые респираторные дистресс-синдромы на ее фоне.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *