Минздрав зарегистрировал обновленный Спутник Лайт
Министерство здравоохранения России зарегистрировало обновленную вакцину от коронавируса Спутник Лайт. Эту информацию пресс-служба ведомства озвучила в понедельник, 11 декабря.
Новый антигенный состав
Вакцина Спутник Лайт разработана для профилактики новой коронавирусной инфекции с обновленным антигенным составом. Антигенный состав препарата был обновлен по поручению Минздрава России НИЦЭМ имени Гамалеи.
Результаты клинических испытаний
Обновленная вакцина успешно прошла клинические испытания и продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и иммуногенности. Также наблюдается низкая частота значимых побочных эффектов. Сейчас в лабораториях Росздравнадзора завершается государственный контроль качества первых серий препарата.
Минздрав о введении вакцины в оборот
Получение регистрации позволит производителю ввести вакцину в гражданский оборот и начать поставки по заказам регионов.
Клинические исследования
С августа по сентябрь 2023 года Министерство здравоохранения России выдало разрешения на проведение клинических испытаний трех вакцин: Спутник V, Спутник М и Спутник Лайт с обновленным антигенным профилем.
Заключение
Регистрация обновленной вакцины Спутник Лайт является значимым шагом в борьбе с пандемией коронавируса. Новые препараты с обновленным составом могут существенно повысить эффективность вакцинации и защитить население от заболевания. Важно соблюдать рекомендации врачей и пройти вакцинацию для поддержания общественного здоровья.
Российский минздрав зарегистрировал вакцину Спутник Лайт
Российский Минздрав зарегистрировал вакцину Спутник Лайт с обновленным антигенным составом для профилактики новой коронавирусной инфекции, сообщили журналистам в пресс-службе ведомства.
Обновленный антигенный состав
Антигенный состав был обновлен по заданию Минздрава России подведомственным министерству НИЦЭМ им. Гамалеи. Обновленная вакцина прошла клинические испытания, в ходе которых показала благоприятный профиль безопасности и иммуногенности, низкую частоту значимых побочных эффектов, — говорится в сообщении.
Государственный контроль качества
На данный момент завершается государственный контроль качества первых серий препарата в лабораториях Росздравнадзора, уточнили в пресс-службе.
Поступление в оборот
О том, что обновленный Спутник Лайт поступит в оборот 11 декабря, на прошлой неделе рассказал директор НИЦ имени Н.Ф.Гамалеи Александр Гинцбург.
Первая партия вакцины
По словам ученого, на следующий день после поступления в оборот первую партию вакцины, 135 тыс. доз, отправят в российские регионы. Он объяснил это тем, что еще есть процедуры, которые можно выполнить только в понедельник.
Падение эффективности и обновление вакцины
Обновить вакцину решили в связи с падением эффективности исходного типа Спутника. Как говорил Гинцбург в конце октября, она упала в восемь раз с середины лета 2022-го, после появления вариантов штамма коронавируса омикрон-1, -2 и -3. После появления четвертого и пятого вариантов эффективность упала в 20 раз. А в минувшем январе года, когда возник XBB.1.5-вариант омикрона (кракен), препарат перестал защищать просто совсем.
Добавление генома нового подвида вируса
Для обновления препарата в состав аденовирусного вектора вакцины добавили участок генома нового подвида вируса, объяснял главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Анатолий Альтштейн.
Исследования вакцин
С августа по сентябрь Минздрав России выдал разрешения на проведение клинических исследований трех вакцин с обновленным антигенным профилем — Спутник V, Спутник М и Спутник Лайт. Испытания последней завершились в ноябре.
Рост заболеваемости коронавирусом
Глава Роспотребнадзора Анна Попова в ноябре заявила о двукратном росте заболеваемости коронавирусом за месяц, объяснив это сезонностью. В целом заболеваемость COVID-19 и сезонными ОРВИ начала расти в сентябре. Власти не увидели необходимости в масочном режиме или обязательной вакцинации.
Одновременная прививка от гриппа и Спутник Лайт
Одобрение одновременного применения
Министерство здравоохранения России одобрило одновременное применение вакцины от коронавируса Спутник Лайт, а также вакцины против гриппа. Соответствующие изменения внесены в инструкцию к препарату и опубликованы в госреестре лекарственных средств.
Доклинические исследования
Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Спутник Лайт, так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении, — говорится в сообщении. При этом в инструкции отмечается, что смешивать Спутник Лайт с другой вакциной или другими лекарствами не допускается.
Вакцинация от коронавируса и гриппа: новые рекомендации Минздрава
В соответствии с документом, при одновременной вакцинации препараты следует вводить в разные части тела, например, в левое и правое плечо. Доклинические исследования безопасности и сохранения эффективности вакцин от коронавируса и гриппа при одновременном применении были начаты Минздравом 17 октября. Эти исследования проводились на животных под руководством министра здравоохранения Михаила Мурашко.
Новые рекомендации
Минздрав России разрешил одновременную вакцинацию от коронавируса препаратом Спутник V и гриппа, начиная с 22 октября. Важно отметить, что эти вакцины также должны вводиться в разные части тела. Ранее рекомендовалось делать месячный перерыв между вакцинами. Такую информацию предоставили в Минздраве, ссылаясь на заявления главы департамента здравоохранения Москвы Алексея Хрипуна и врачей, опрошенных РБК.
Обновление состава вакцины Спутник Лайт
Минздрав согласовал обновление состава вакцины Спутник Лайт против коронавируса, и эти изменения уже внесены в инструкцию. Директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, Александр Гинцбург, сообщил, что в исследовании обновленной вакцины участвовали 50 человек, и у них не было обнаружено значимых побочных эффектов.
Производство и распространение вакцин
Россия начала производство комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак от коронавирусной инфекции, разработанной НИЦ имени Гамалеи. Вакцина производится в виде флаконов по 0,5 мл и включает два компонента. Их инъекция проводится внутримышечно.
Президент Владимир Путин объявил о регистрации первой отечественной вакцины от COVID-19 11 августа. Он подчеркнул, что препарат обеспечивает устойчивый иммунитет и не вызывает серьезных побочных эффектов. Глава НИЦ отметил, что защитные свойства вакцины будут сохраняться не менее двух лет.
Переход к иммунизации групп риска
Минздрав предложил перейти от массовой вакцинации от коронавируса к иммунизации людей из групп риска. Это решение объясняется стабилизацией эпидемической ситуации и формированием высокого уровня коллективного иммунитета. Проект приказа ведомства опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
Окончание испытаний и дальнейшие шаги
Гинцбург также сообщил, что испытания обновленного Спутника V завершатся 10 декабря, а вакцины станут доступны для граждан только в марте следующего года. После появления нового штамма кракен эффективность прежних вакцин оказалась нулевой. Двухкомпонентная вакцина для внутримышечного применения начнет поставляться в российские регионы, обеспечивая иммунитет к COVID-19 как минимум на два года.
Будем следить за развитием событий в сфере вакцинации и информировать вас обо всех важных новостях. Помните, что забота о здоровье — это залог крепкого и безопасного будущего.
Недоверие к российской вакцине: опрос и реакция властей
Опрос сервиса Справочник врача показал, что большая часть медиков страны не доверяют российской вакцине. В Минздраве такое отношение назвали нормальным, отметив, что доверие к препарату завоевывается годами.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что в ближайшие дни будут опубликованы подробные отчеты о клинических испытаниях вакцины. Гинцбург сообщал, что необходимое количество доз препарата для россиян будет готово в течение года. При этом он анонсировал отправку первых партий вакцины в несколько регионов страны.
Минздрав согласовал обновление вакцины Спутник лайт
По его словам, утром 11 декабря в Росздравнадзор повезут внешнюю упаковку вакцины – коробочку, в которую составляются флакончики, согласование должно занять 1,5-2 часа.
После этого мы имеем право ввести в электронную систему учета все 135 000 доз вакцины и начать отгрузку в регионы. Думаю, что это будет во второй половине дня понедельника или во вторник, – сказал он, уточнив, что 135 000 доз вакцины уже наработаны и готовы.
В ноябре Гинцбург сообщил, что обновленная вакцина от COVID-19 Спутник лайт может поступить в гражданский оборот уже в середине декабря. Минздрав России выдал разрешение на проведение исследований препарата в конце августа. Сообщалось, что их завершат 31 декабря 2024 г., в исследованиях примут участие 100 человек.
В конце октября Гинцбург также рассказал, что испытания обновленного Спутника V завершатся 10 декабря, в гражданский оборот вакцины поступят только в марте следующего года. По его словам, после появления штамма кракен эффективность прежних вакцин оказалась нулевой.
Минздрав 21 июля предложил перейти от массовой вакцинации от коронавируса к иммунизации людей из групп риска, объяснив свое решение стабилизацией эпидемической ситуации и формированием высокого уровня коллективного иммунитета. Соответствующий проект приказа ведомства был опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
Минздрав зарегистрировал вакцину Спутник лайт с обновленным составом
Минздрав России зарегистрировал вакцину Спутник лайт для профилактики новой коронавирусной инфекции с обновленным антигенным составом, – говорится в сообщении.
Состав был обновлен по заданию Минздрава подведомственным министерству НИЦЭМ имени Гамалеи. Сейчас завершается государственный контроль качества первых серий препарата в лабораториях Росздравнадзора, уточнили в пресс-службе.
10 декабря Минздрав согласовал обновление вакцины «Спутник лайт» против коронавируса. Изменения в инструкцию были внесены, сообщил директор исследовательского центра Александр Гинцбург. По его словам, после согласования центр имеет право ввести в электронную систему учета все 135 000 доз вакцины и начать отгрузку в регионы.
Минздрав снова изменил требования к вакцинации граждан против коронавируса: с 1 сентября она останется обязательной только для уязвимых категорий населения. Ревакцинироваться предлагается через год после последней прививки. Врачи, с которыми поговорил “Ъ”, отмечают, что вакцинация против коронавируса давно перешла в формальный статус и пришло время закрепить это законодательно. Впрочем, есть и мнение о том, что врачебное сообщество «не выдержало натиска антиваксеров и пошло на поводу западных рекомендаций».
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава с изменениями в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Изменения предлагается внести в приказ Минздрава РФ №1122н от 6 декабря 2021 года. Тогда обязательно вакцинироваться от коронавируса должны были в том числе медицинские работники, педагоги, пожилые граждане и дети в возрасте от 12 до 17 лет. Как отмечали в Минздраве еще летом 2023 года, мотивом для пересмотра этих требований стали формирование высокого уровня коллективного иммунитета против COVID-19 и стабилизация эпидситуации по коронавирусу на территории РФ.
В этих условиях Минздрав считает целесообразным перейти от массовой вакцинации к защите наиболее уязвимых категорий граждан.
Приложение №3 к приказу №1122н дополняется пунктом 15, согласно которому повторная вакцинация (ревакцинация) против коронавируса проводится не ранее чем через год после предыдущей вакцинации. До сих пор Минздрав рекомендовал ревакцинироваться раз в полгода. Документ вступит в силу 1 сентября этого года и будет действовать до 1 марта 2030 года.
«С момента когда пандемия COVID-19 пошла на спад, объемы вакцинации существенно снизились,— говорит врач-инфекционист высшей категории телемедицинского сервиса "Доктис" Татьяна Когут.— Все желающие уже получили необходимые прививки, люди из групп риска получили рекомендацию о сезонной вакцинации». Но активность коронавируса, случаи тяжелого течения с госпитализацией и случаи летальных исходов все равно сохранятся, напоминает врач, поэтому рекомендации для групп риска, по ее словам, правильные и они сохранятся, так же как рекомендации по вакцинации от гриппа.
«Требование к вакцинации перешло в статус формальности. На практике по собственной инициативе мало кто прививается от коронавируса. Требования по обязательной вакцинации перед поездками и в других случаях сняты. Произошли послабления в медицинских организациях,— продолжает научный руководитель сети клиник иммунореабилитации и превентивной медицины Grand Clinic Ольга Шуппо.— Этому способствовало много факторов: снижение уровня летальности, данные современных исследований, накопление практических данных, ослабление вируса в связи с мутацией. Соответственно, пришло время закрепить изменения законодательно».
С другой стороны, обращает внимание Татьяна Когут, вакцины, которые создавались для борьбы с циркулировавшими тогда штаммами коронавируса, теперь «не совсем эффективны»:
«Либо надо отслеживать антигенные характеристики новых штаммов и вносить изменения в вакцину, как это делают с гриппом, либо должно быть понимание, что эффективность вакцинации не будет высокой».
Ведущий врач-терапевт, главный врач клиники «Ниармедик» Анна Рыбакова полагает, что врачебное сообщество «не выдержало натиска антиваксеров и пошло на поводу западных рекомендаций». Она признает, что вакцинация против коронавируса фактически «сошла на нет»: «Во-первых, выпуск вакцины с новым антигенным составом был значительно задержан. Директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург сообщал о готовности создать новую вакцину еще в 2022 году, но, к сожалению, выпуск состоялся только в конце прошлого года. К этому времени многие уже переболели коронавирусной инфекцией штамма омикрон, остальные и не планировали вакцинироваться. Тяжесть течения заболевания в случае заражения действительно значительно снизилась, но остался факт высокой вирулентности вируса и присоединились сезонные инфекции (грипп, риновирус), в результате чего работоспособное население находится в постоянном состоянии нездоровья,— комментирует врач.— Во-вторых, вакцинация от SARS-CoV-2 так и не была внесена в национальный календарь прививок, решение легло на плечи населения, а при той антирекламе, которая была в первую волну ковида, ожидать ажиотажа не приходится».
COVID-19 ускоряет старение клеток мозга
Решение об отказе от массовой вакцинации в пользу уязвимых групп Анна Рыбакова считает неверным. Она обращает внимание, что в инструкции по применению препаратов линейки «Спутник» указано: вакцинация лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хроническими заболеваниями, болезнями аутоиммунной природы должна проводиться с осторожностью, с оценкой пользы и риска. «Иными словами, ответственность за решение ложится на лечащего врача,— говорит госпожа Рыбакова.— Для того чтобы утверждать возможность вакцинации граждан уязвимых категорий, необходимо проводить дополнительные исследования. Врачи прекрасно знают, какие нарушения иммунной системы происходят в результате хронических заболеваний. Вакцина просто может не действовать на данную категорию людей, а при снижении темпов общей вакцинации иммунная прослойка исчезнет, и мы можем повторно столкнуться с уже известной нам проблемой». Врач предостерегает: существующий сейчас «лояльный» штамм омикрон может смениться на агрессивный и смертельный, а метания в принятии решений о вакцинации «могут иметь необратимые последствия».
Минздрав России скорректировал Календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям в части проведения вакцинации против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Приказ Минздрава РФ от 12 декабря 2023 г. № 677н (зарег. в Минюсте 30 январь 2024 г.).
Согласно изменениям, обязательная прививка против COVID-19 положена (с сентября 2024 года) следующим категориям лиц:
При этом повторная вакцинация (ревакцинация) против COVID проводится не ранее, чем через 1 год после предыдущей вакцинации.
Напомним, что в текущей версии Календаря прививок по эпидпоказаниям прививку против COVID положено делать широкому кругу лиц, которые относятся к приоритетам трех уровней, это, в том числе, работники медицинских и образовательных организаций, организаций соцобслуживания и МФЦ, жители городов-миллионников, работники организаций транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов, военнослужащие, муниципальные и госслужащие, работники организаций сферы предоставления услуг, студенты и дети старше 12 лет.