<strong>управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами сша</strong>

Резюме

Получить рекомендации, перечисленные в данном уведомлении, можно на https://www.fda.gov/​emergency-preparedness-and-response/​coronavirus-disease-2019-covid-19/​covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders или на https://www.fda.gov/​regulatory-information/​search-fda-guidance-documents.

Дата: 8 марта 2023 года.

Лорен К. Рот,

Заместитель комиссара по политике.


Осложнения

Осложнения COVID-19 включают длительную потерю обоняния и вкуса, кожные высыпания и язвы. Болезнь может вызвать затруднение дыхания или воспаление легких. Проблемы со здоровьем, которые человек уже контролирует, могут усугубиться.

Осложнения тяжелого заболевания COVID-19 могут включать:

Синдром после COVID-19

После инфекции COVID-19 некоторые люди сообщают, что симптомы сохраняются на протяжении месяцев или у них появляются новые симптомы. Этот синдром часто называется долгосрочным COVID, или после-COVID-19. Вы можете услышать его как долгосрочную COVID-19, состояния после COVID или PASC. Это сокращение от post-acute sequelae of SARS-CoV-2.

Другие инфекции, такие как грипп и полиомиелит, могут привести к длительному заболеванию. Но вирус, вызывающий COVID-19, изучается только с момента его распространения в 2019 году. Так что исследования специфических эффектов симптомов COVID-19 продолжаются.

Ученые считают, что синдром после COVID-19 может происходить после болезни любой степени тяжести.

Получение вакцины от COVID-19 может помочь предотвратить синдром после COVID-19.

Факторы риска

Основные факторы риска для COVID-19:

Множество факторов влияют на ваш риск заражения вирусом, вызывающим COVID-19. Продолжительность контакта, качество воздушных потоков в помещении и ваши действия все влияют на риск. Также влияет на риск то, носите ли вы или другие маски, есть ли у кого-то симптомы COVID-19 и насколько близко вы находитесь. Близкий контакт включает сидение и общение рядом друг с другом, например, или совместное использование автомобиля или спальни.

Кажется, что редко люди заражаются вирусом, вызывающим COVID-19, с загрязненной поверхности. Хотя вирус выделяется в стуле, заражение COVID-19 из таких мест, как общественные туалеты, не распространено.

Факторы риска тяжелого течения COVID-19

Некоторые люди подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19, чем другие. Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше, а также дети младше 6 месяцев. У этих возрастных групп самый высокий риск потребности в госпитализации из-за COVID-19.

Не все факторы риска тяжелого течения COVID-19 известны. Люди всех возрастов без других медицинских проблем нуждались в госпитализации из-за COVID-19.

Известными факторами риска серьезного заболевания являются люди, не привившиеся от COVID-19. Серьезное заболевание также является высоким риском для людей, у которых есть:

  1. Сахарный диабет
  2. Сердечные заболевания
  3. Высокое давление

Люди с деменцией или болезнью Альцгеймера также находятся в высоком риске, а также люди с заболеваниями мозга и нервной системы, такими как инсульт. Курение увеличивает риск серьезного заболевания COVID-19. И люди с индексом массы тела в категории избыточный вес или ожирение могут также иметь повышенный риск.

Другие медицинские состояния, увеличивающие риск тяжелого течения COVID-19

Важно обратиться к врачу при положительном тесте на COVID-19

Обязательно обратитесь к медицинскому специалисту, если у вас обнаружен положительный результат теста на COVID-19. Если у вас есть симптомы и вам нужно пройти тест на COVID-19, или вы были в контакте с человеком, у которого обнаружен COVID-19, медицинский работник может помочь.

Симптомы, требующие немедленной помощи

Немедленно обратитесь за помощью в случае появления хотя бы одного из следующих симптомов:

  • Затрудненное дыхание
  • Боли или давление в груди
  • Неожиданная слабость или онемение в одной половине тела
  • Неясная речь
  • Очень высокая температура

Этот список не включает в себя все симптомы, требующие немедленной помощи. Если у вас или у человека, за которым вы ухаживаете, есть симптомы, вызывающие беспокойство, обратитесь за помощью. Сообщите команде медицинских работников о положительном тесте на COVID-19 или симптомах заболевания.

Получайте информацию от Mayo Clinic на свой почтовый ящик

Для предоставления вам наиболее актуальной и полезной информации и понимания того, какая информация является для вас полезной, мы можем объединить информацию об использовании вашего электронного адреса и веб-сайта с другой информацией, которая у нас есть о вас. Если вы пациент Mayo Clinic, в это может входить защищенная информация о вашем здоровье. Если мы объединим эту информацию с вашими защищенными данными о здоровье, мы будем обращаться со всей этой информацией как с защищенной информацией о здоровье и будем использовать или раскрывать эту информацию только в соответствии с нашим уведомлением о конфиденциальности. Вы можете отказаться от получения почтовой рассылки в любое время, нажав на ссылку Отказаться в письме.

История и физическое обследование

Клинические проявления COVID-19

Будьте в курсе последних событий в отношении COVID-19, гриппа и RSV

Отслеживание влияния COVID-19 и эффективности стратегий предотвращения и контроля остается приоритетом для общественного здравоохранения. Центры контроля и профилактики заболеваний продолжают предоставлять устойчивую, высокоэффективную и своевременную информацию для принятия решений.

Данные о COVID-19

<strong>управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами сша</strong>

<strong>управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами сша</strong>

<strong>управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами сша</strong>

Повышение результатов работы команды здравоохранения

SARS-CoV-2 и его варианты продолжают вызывать значительную заболеваемость и смертность во всем мире. Профилактика и управление этим высоким трансмиссивным респираторным вирусным заболеванием требуют комплексного и межпрофессионального подхода, который включает экспертизу врачей различных специальностей, медсестер, фармацевтов, общественных здравоохранителей и государственных органов. Необходимо открытое общение между клиническими специалистами, фармацевтами и медсестрами при управлении пациентами с COVID-19. Каждый член команды должен стремиться быть в курсе последних рекомендаций и руководств и иметь возможность высказаться, если он замечает что-то, что не соответствует последним принципам управления пациентами с COVID; в общении не должно быть места иерархии, которая препятствует любому члену команды высказать свои опасения. Такой открытый межпрофессиональный подход принесет лучшие результаты.

Клинические провайдеры, управляющие пациентами с COVID-19, на передовой должны периодически обновлять себя последними клиническими рекомендациями о диагностике и терапевтических вариантах, доступных для управления COVID-19, особенно учитывая появление новых вариантов SARS-CoV-2, которые могут значительно повлиять на заболеваемость и смертность. Продолжительное вирусное наблюдение за новыми вариантами критически важно на регулярной основе с позиционированием вирусной геномной последовательности, учитывая возможность появления более высоко транслируемых, более вирулентных и устойчивых к лечению вариантов, которые могут оказать более катастрофическое воздействие на глобальное здоровье, в дополнение к текущей ситуации. Многоаспектный подход, включающий участие многосторонних командных членов, может улучшить уход за пациентом и результаты для этого потенциально разрушительного заболевания и помочь миру завершить эту пандемию.

Обучающая активность

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это высоко заразное инфекционное заболевание, вызванное тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2). COVID-19 оказал разрушительное воздействие на мир, приведя к более чем 6 миллионам смертей по всему миру. Он стал наиболее значительным глобальным кризисом общественного здравоохранения с момента пандемии гриппа 1918 года. Поскольку вирус мутирует, руководящие документы по лечению изменяются для отражения наиболее эффективных терапий. Эта деятельность представляет собой подробный обзор презентации болезни, осложнений и текущих рекомендованных руководящих принципов по лечению для управления этим заболеванием.

Получите бесплатные многовариантные вопросы на эту тему.

Оценка

Диагностическое тестирование при COVID-19

Другие лабораторные исследования

Инструменты изображения

Это вирусное заболевание часто проявляется как пневмония, поэтому часто проводят радиологические исследования, такие как рентген грудной клетки, легких ультразвуков и компьютерной томографии грудной клетки (КТ). Однако нет руководящих принципов относительно времени и выбора пульмонологического изображения у пациентов с COVID-19.

Дифференциальный диагноз

Симптомы ранних стадий болезни неспецифичны. Дифференциальный диагноз должен включать в себя возможность широкого спектра инфекционных и неинфекционных респираторных заболеваний.

Симптомы и признаки

Механизмы цитокинового шторма SARS-CoV-2 и осложнения

Руководящие документы по COVID-19, которые перестанут действовать с истечением объявления о COVID-19 PHE

FDA определила 22 руководящие документы по COVID-19, которые перестанут действовать при истечении объявления о COVID-19 PHE. Большинство из этих руководящих документов указывают, что они предназначены для действия только в течение объявленного COVID-19 PHE. FDA оценила потребности и обстоятельства, связанные с политикой, изложенной в 22 руководящих документах, перечисленных в таблице 1. FDA также учла замечания, представленные на доски по этим документам, и наш опыт реализации. После пересмотра FDA все еще считает, что соответствующе завершить действие этих руководящих документов, когда заканчивается объявление о PHE.

While generally intended to be in effect for the duration of the COVID-19 PHE declaration, five guidances listed in table 1 also indicated that FDA expected their recommendations would continue to assist the Agency and/or stakeholders outside the expiration of the PHE declaration, otherwise reflected FDA’s current thinking, or were proposed to be extended in the draft device enforcement policy transition guidance. Start Printed Page 15419 Upon assessment of these guidances, FDA has found that these will no longer be needed because the recommendations are described in other guidance documents or the conditions related to the COVID-19 PHE as outlined in the guidances have changed and stakeholders have resumed or adjusted operations and are no longer relying on the guidances. Therefore, FDA has concluded it is appropriate for these five guidances, marked with an asterisk in table 1, to end upon expiration of the PHE declaration.

Table 1—Guidance Documents That Will No Longer Be in Effect Upon Expiration of the COVID-19 PHE Declaration

Docket No.Lead centerTitle of guidance

FDA-2020-D-1137CBERManufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1136CDERCOVID-19 Public Health Emergency Policy on COVID-19-Related Sanitation Tunnels.

FDA-2021-D-1311CDERNonclinical Considerations for Mitigating Nonhuman Primate Supply Constraints Arising from the COVID-19 Pandemic.*

FDA-2020-D-1136CDERDevelopment of Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Pandemic—Questions and Answers.

FDA-2020-D-1136CDERProtecting Participants in Bioequivalence Studies for Abbreviated New Drug Applications During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1136CDERReview Timelines for Applicant Responses to Complete Response Letters When a Facility Assessment Is Needed During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry.

FDA-2020-D-1136CDERResuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1136CDERGood Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing.*

FDA-2020-D-1136CDERStatistical Considerations for Clinical Trials During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1136CDERTemporary Policy for Compounding of Certain Drugs for Hospitalized Patients by Outsourcing Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1136CDERTemporary Policy for Compounding of Certain Drugs for Hospitalized Patients by Pharmacy Compounders not Registered as Outsourcing Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry.

FDA-2020-D-1136CDERTemporary Policy Regarding Non-Standard PPE Practices for Sterile Compounding by Pharmacy Compounders not Registered as Outsourcing Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1136CDERTemporary Policy on Prescription Drug Marketing Act Requirements for Distribution of Drug Samples During the COVID-19 Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1136CDERCOVID-19 Public Health Emergency: General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for COVID-19 Related Drugs and Biological Products.

FDA-2020-D-1136CDERExemption and Exclusion from Certain Requirements of the Drug Supply Chain Security Act During the COVID-19 Public Health Emergency.4

FDA-2020-D-1138CDRHNotifying CDRH of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act During the COVID-19 Public Health Emergency (Revised).

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for the Quality Standards of the Mammography Quality Standards Act During the COVID-19 Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1139CFSANTemporary Policy Regarding Enforcement of 21 CFR Part 118 (the Egg Safety Rule) During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1139CFSANTemporary Policy Regarding Packaging and Labeling of Shell Eggs Sold by Retail Food Establishments During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1139CFSANTemporary Policy Regarding Nutrition Labeling of Certain Packaged Food During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1139CFSANReporting a Temporary Closure or Significantly Reduced Production by a Human Food Establishment and Requesting FDA Assistance During the COVID-19 Public Health Emergency.

IV. COVID-19 Guidance Documents FDA Is Revising To Continue in Effect for 180 Days After Expiration of the PHE Declaration, During Which Time FDA Plans to Further Revise the Guidances

Based on our review, FDA has identified 24 COVID-19-related guidances that we intend to retain with appropriate changes after expiration of the COVID-19 PHE declaration. Therefore, FDA is revising the 24 guidances listed in table 3 to continue in effect for 180 days after the COVID-19 PHE declaration expires. During that time, FDA plans to further revise each of these guidances with any appropriate changes based on comments received and the Agency’s experience with implementation. For example, FDA could revise a guidance so its duration aligns with an applicable declaration made under section 564 of the FD&C Act enabling the issuance of EUAs, or by removing language describing intended duration. Once a revised final guidance is issued, which could occur sooner than 180 days after the PHE declaration expires, it will supersede the guidance listed in table 3.

Table 3—Guidance Documents FDA Is Revising To Continue in Effect for 180 Days After the PHE Declaration Expires, During Which Time FDA Plans to Further Revise the Guidances

FDA-2020-D-1137CBEREmergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19.

FDA-2020-D-1825CBERInvestigational COVID-19 Convalescent Plasma.

FDA-2015-D-1211CBERRevised Recommendations for Reducing the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products.

FDA-2020-D-1137CBERDevelopment and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19.

FDA-2020-D-1137CBERAlternative Procedures for Blood and Blood Components During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1106-0002CDERFDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1370CDERCOVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention.

FDA-2020-D-2016CDERPolicy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol, Including During the COVID-19 Public Health Emergency (COVID-19).

FDA-2020-D-1136CDERCOVID-19: Potency Assay Considerations for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins Targeting SARS-CoV-2 Infectivity.

FDA-2020-D-1824CDERAssessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment.

FDA-2020-D-1414CDERInstitutional Review Board (IRB) Review of Individual Patient Expanded Access Requests for Investigational Drugs and Biological Products During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for IRBs and Clinical Investigators.

FDA-2020-D-1057CDERNotifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506C of the FD&C Act Guidance for Industry

FDA-2021-D-0409CDERCOVID-19: Master Protocols Evaluating Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention.

FDA-2020-D-1136CDERRemote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry.

FDA-2020-D-1136CDERCOVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers Guidance for Industry.

FDA-2020-D-1136CDERDevelopment of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID 19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Face Masks and Barrier Face Coverings During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.6

FDA-2020-D-1138CDRHSupplements for Approved Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) Submissions During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised).

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised).

FDA-2020-D-1139CFSANReturning Refrigerated Transport Vehicles and Refrigerated Storage Units to Food Uses After Using Them to Preserve Human Remains During the COVID-19 Pandemic.

FDA-2020-D-1108CFSANTemporary Policy Regarding Preventive Controls and FSVP Food Supplier Verification Onsite Audit Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1304CFSANTemporary Policy Regarding Accredited Third-Party Certification Program Onsite Observation and Certificate Duration Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1140CVMCVM GFI #271 Reporting and Mitigating Animal Drug Shortages during the COVID-19 Public Health Emergency.

Start Printed Page 15422

Deterrence and Patient Education

Covid 19, Corona Replication Contributed by Rohan Bir Singh, MD

Clinical Presentation of Patients with CoVID-19 Contributed by Rohan Bir Singh, MD; Made with Biorender.com

SARS- CoV 2 Structure Contributed by Rohan Bir Singh, MD; Made with Biorender.com

Transmission Cycle of SARS CoV 2 Contributed by Rohan Bir Singh, MD; Made with Biorender.com

Single-stranded RNA genome of SARS-CoV2 Contributed by Rohan Bir Singh, MD; Made with Biorender.com

Prevention

The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommends a COVID-19 vaccine for everyone age 6 months and older. The COVID-19 vaccine can lower the risk of death or serious illness caused by COVID-19. It lowers your risk and lowers the risk that you may spread it to people around you.

The COVID-19 vaccines available in the United States are:

In general, people age 5 and older with typical immune systems can get any vaccine approved or authorized for their age. They usually don’t need to get the same vaccine each time.

Some people should get all their vaccine doses from the same vaccine maker, including:

Talk to your healthcare professional if you have any questions about the vaccines for you or your child. Your healthcare team can help you if:

People with weakened immune systems

Your health care team may suggest added doses of COVID-19 vaccine if you have a moderately or severely weakened immune system.

Control the spread of infection

In addition to vaccination, there are other ways to stop the spread of the virus that causes COVID-19.

If you are at a higher risk of serious illness, talk to your healthcare professional about how best to protect yourself. Know what to do if you get sick so you can quickly start treatment.

If you feel ill or have COVID-19, stay home and away from others, including pets, if possible. Avoid sharing household items such as dishes or towels if you’re sick.

In general, make it a habit to:

Try to spread out in crowded public areas, especially in places with poor airflow. This is important if you have a higher risk of serious illness.

The CDC recommends that people wear a mask in indoor public spaces if you’re in an area with a high number of people with COVID-19 in the hospital. They suggest wearing the most protective mask possible that you’ll wear regularly, that fits well and is comfortable.

Travel and COVID-19

Travel brings people together from areas where illnesses may be at higher levels. Masks can help slow the spread of respiratory diseases in general, including COVID-19. Masks help the most in places with low air flow and where you are in close contact with other people. Also, masks can help if the places you travel to or through have a high level of illness.

Masking is especially important if you or a companion have a high risk of serious illness from COVID-19.

More Information

Feb. 21, 2024

V. Other COVID-19 Related Guidance Documents

FDA also has issued the four guidance documents listed in table 4 whose policies and recommendations have supported COVID-19 response efforts, but whose duration is not tied to the COVID-19 PHE declaration, and will remain in effect after expiration of the COVID-19 PHE declaration. In January 2023, FDA revised the two guidances marked with an asterisk in table 4 to state their policies are intended to remain in effect only for the duration of the declaration under section 564 of the FD&C Act by the Secretary of HHS on February 4, 2020, declaring that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of the novel coronavirus (2019-nCoV) (85 FR 7316). These guidances previously stated that they were intended to remain in effect only for the duration of the PHE declaration.

Table 4—Other COVID-19-Related Guidance Documents

FDA-2007-D-0369CDERProduct-Specific Guidances for Chloroquine and Hydroxychloroquine.

FDA-2008-D-0610CDERPostmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic.

FDA-2020-D-0987CDRHPolicy for Coronavirus Disease-2019 Tests (Revised).*

FDA-2020-D-0987CDRHPolicy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests.*

Etiology

SARS-CoV-2 Variants of Concern (VOCs)

Transmission of SARS-CoV-2

Treatment / Management

Many other monoclonal antibodies had EUAs; however, as Omicron subvariants emerged, their EUAs were revoked as they were no longer effective.

Nonhospitalized Adults With Mild-to-Moderate COVID-19 Illness Who Do Not Require Supplemental Oxygen

Therapeutic Management of Hospitalized Adults With COVID-19 Who Do Not Require Oxygen

Therapeutic Management of Hospitalized Adults With COVID-19 Who Require Conventional Oxygen

Therapeutic Management of Hospitalized Adults With COVID-19 who Require High-flow Nasal Cannula (HFNC) or Noninvasive Mechanical Ventilation (NIV)

Therapeutic Management of Hospitalized Adults With COVID-19 who Require Mechanical Ventilation (MV)

High-Titer COVID-19 Convalescent Plasma (CCP)

Preexposure Prophylaxis for SARS-CoV-2 Infection

FOR FURTHER INFORMATION CONTACT

End Further Info

III. COVID-19 Guidance Documents That FDA Is Revising To Continue in Effect for 180 Days After the PHE Declaration Expires To Provide a Period for Stakeholder Transition

Based on our review, FDA has identified 22 COVID-19-related guidances that, similar to the guidances previously discussed, can be discontinued in connection with expiration of the COVID-19 PHE declaration but for which an additional wind-down period is appropriate to allow for an orderly transition. In general, these guidances were intended to be in effect for the duration of the declared COVID-19 PHE. However, FDA has considered the circumstances surrounding the current phase of the COVID-19 pandemic, comments submitted to the dockets for these guidances, and our experience with implementation, and has determined that for these guidances, stakeholders such as industry, healthcare providers, patients, consumers, and FDA would benefit from additional time to Start Printed Page 15420 transition from the policies adopted during the COVID-19 PHE. Thus, FDA is revising the 22 guidances listed in table 2 to continue in effect for 180 days after the expiration of the PHE declaration— i.e., after November 7, 2023, they will no longer be in effect. We note that some of these guidances are addressed in the draft device enforcement policy transition guidance, which, when finalized, may specify a duration period for these guidances that is longer than the time period described here. Therefore, the guidances listed in table 2 are being revised to reflect that they continue in effect for 180 days after the COVID-19 PHE declaration expires, with the exception of guidances covered under the draft device enforcement policy transition guidance. Those device guidances, which are identified in table 2 with an asterisk, are being revised to reflect that they continue in effect for 180 days after expiration of the PHE declaration unless a different intended duration for the guidance is set forth in the final device transition guidance.

Table 2—Guidance Documents FDA Is Revising To Continue in Effect for 180 Days After the COVID-19 PHE Declaration Expires

FDA-2020-D-1136CDERPolicy for the Temporary Use of Portable Cryogenic Containers Not in Compliance With 21 CFR 211.94(e)(1) For Oxygen and Nitrogen During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry.

FDA-2020-D-1136CDERManufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers.

FDA-2020-D-1106CDERPolicy for Certain REMS Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry and Health Care Professionals.

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Remote Digital Pathology Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Imaging Systems During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Non-Invasive Fetal and Maternal Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Telethermographic Systems During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Digital Health Devices for Treating Psychiatric Disorders During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Extracorporeal Membrane Oxygenation and Cardiopulmonary Bypass Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Remote Ophthalmic Assessment and Monitoring Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Face Shields, Surgical Masks, and Respirators During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.* 5

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Gowns, Other Apparel, and Gloves During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Sterilizers, Disinfectant Devices, and Air Purifiers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Ventilators and Accessories and Other Respiratory Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Modifications to FDA Cleared Molecular Influenza and RSV Tests During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency.*

FDA-2020-D-1138CDRHCoagulation Systems for Measurement of Viscoelastic Properties: Enforcement Policy During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised).*

FDA-2020-D-1138CDRHEnforcement Policy for Viral Transport Media During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised).*

FDA-2020-D-1139CFSANTemporary Policy Regarding Nutrition Labeling of Standard Menu Items in Chain Restaurants and Similar Retail Food Establishments During the COVID-19 Public Health Emergency.

FDA-2020-D-1139CFSANTemporary Policy Regarding Certain Food Labeling Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency: Minor Formulation Changes and Vending Machines.

FDA-2020-D-1386CFSANTemporary Policy During the COVID-19 Public Health Emergency Regarding the Qualified Exemption from the Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption.

FDA-2020-D-1140CVMCVM GFI #270—Guidance on the Conduct and Review of Studies to Support New Animal Drug Development during the COVID-19 Public Health Emergency.

Start Printed Page 15421

COVID-19 is a systemic viral illness based on its involvement in multiple major organ systems.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *