Коронавирусная инфекция справочник

Инструкция по проведению диагностики COVID-19 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 198н и Методическими рекомендациями МР 3.1.0169-20 Лабораторная диагностика COVID-19, утвержденными Главным санитарным врачом Российской Федерации 30.03.2020, диагностика новой коронавирусной инфекции проводится во всех лабораториях Российской Федерации.

Лабораторные исследования

Лабораторные исследования проводятся в соответствии с приказом Минздрава России от 18 мая 2021 г. N 464н Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований.

Для выявления возбудителя SARS-CoV-2 используются МАНК (без накопления возбудителя) с применением, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации тест-систем, в соответствии с инструкциями по их применению.

Этиологическая диагностика

Этиологическая диагностика COVID-19 проводится с применением МАНК: полимеразной цепной реакции (ПЦР) и изотермальной амплификации (LAMP).

Биоматериал для лабораторного исследования

Основным видом биоматериала для лабораторного исследования на РНК SARS-CoV-2 является материал, полученный при заборе мазка из носоглотки (из двух носовых ходов) и ротоглотки. Мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки собираются в одну пробирку для большей концентрации вируса. При признаках заболевания нижних дыхательных путей в случае получения отрицательного результата в мазках со слизистой носо- и ротоглотки дополнительно исследуются мокрота (при наличии) или промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), (эндо) трахеальный, назофарингеальный аспират. У пациентов, находящихся на ИВЛ, с целью выявления SARS-CoV-2 рекомендуется получение и исследование аспирата содержимого трахеи. В качестве дополнительного материала для исследования могут использоваться биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, фекалии.

Сбор, хранение и транспортировка диагностического материала

Забор диагностического материала, его упаковка, маркировка и транспортировка осуществляется в соответствии с требованиями и правилами по работе с материалами, потенциально инфицированными возбудителями II группы патогенности, их хранения и транспортировки согласно МУ 1.3.2569-09 Организация работы лабораторий, использующих МАНК при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I — IV групп патогенности и Методическим рекомендациям Роспотребнадзора МР 3.1.0169-20 Лабораторная диагностика COVID-19.

Упаковка образцов для лабораторного исследования

Пробирки/контейнеры с образцами вместе с крышкой герметизируют различными пластификаторами (парафин, парафильм и др.); емкость маркируют. Образцы каждого пациента помещают в индивидуальный герметичный пакет с адсорбирующим материалом и дополнительно упаковывают в общий герметичный пакет.

Два или более образца одного пациента могут быть упакованы в один пластиковый пакет. Запрещается упаковывать образцы клинического материала от разных людей в одну упаковку.

Пакет с контейнерами помещают в герметично закрывающийся контейнер для транспортировки биологических материалов. Контейнер помещают в пенопластовый термоконтейнер с охлаждающими термоэлементами. Транспортный контейнер опечатывается и маркируется. В контейнер желательно поместить одноразовый индикатор, контролирующий соблюдение температуры от +2° до +8 °C.

Сопроводительные документы помещаются в индивидуальную упаковку отдельно от биологического материала и прочно прикрепляются снаружи контейнера.

Направление на исследование

Направление на лабораторное исследование оформляется в электронном виде (через систему удаленной электронной регистрации или в виде электронного заказа в программе МНС врачом-клиницистом) или на бумажном носителе.

Содержание направления на исследование:

Персональные данные пациента, обеспечивающие его однозначную идентификацию;
Наименование направившего биоматериал отделения (организации);
Предварительный диагноз заболевания: пневмония или ОРВИ или обследование контактировавших лиц на SARS-CoV-2;
Указание вида диагностического материала;
Дата и время назначения лабораторного исследования;
Дата и время взятия материала;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) и должности врача либо другого уполномоченного представителя, назначившего лабораторное исследование;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, осуществившего забор биоматериала.

При направлении диагностических материалов для исследования в лабораторию другой медицинской организации, помимо сведений, перечисленных выше, должно быть указано наименование медицинской организации, в которую направляется диагностический материал.

В направлениях образцов пациентов с респираторными симптомами, прибывших из стран с зарегистрированными случаями COVID-19 или относящихся к группам риска, должно быть отмечено Cito. Эти образцы должны направляться в лабораторию и исследоваться в приоритетном порядке.

Передача образцов диагностических материалов от пациентов с подозрением на COVID-19 проводится с предоставлением направлений и оформлением Акта приема-передачи. Акт должен содержать:

Наименование медицинского учреждения/отдела/подразделения, направившего на исследование образцы;
Наименование медицинского учреждения/отдела/подразделения, принявшего на исследование образцы;
Дату передачи образцов;
Фамилию, имя, отчество и подпись сотрудника, передавшего образцы;
Фамилию имя, отчество и подпись сотрудника, принявшего образцы.

Инструкция по проведению лабораторного исследования на COVID-19

Перечень передаваемых образцов

Перечень передаваемых образцов, отправляемых на исследование Cito и их количество, должен быть четко определен.

Оформление акта

Акт оформляется в двух экземплярах – один для отправляющей организации, другой для принимающей образцы организации.

Сроки выполнения исследования

Стандартное время выполнения лабораторного исследования на COVID-19 составляет до 24 часов с момента получения биологического материала.
При проведении исследования Cito результат должен быть готов в течение нескольких часов, в зависимости от используемых наборов реагентов.

Требования к помещениям и оснащению лабораторий

Для проведения лабораторных исследований на COVID-19 необходимо соблюдать требования, установленные в СанПиН 3.3686-21 и в МУ 1.3.2569-09.

Помещения и оборудование

Рабочие зоны для обработки материала и проведения МАНК должны быть расположены в отдельных помещениях.
Лаборатория должна быть оснащена достаточным оборудованием для проведения МАНК для диагностики COVID-19.

СИЗ

Лаборатория должна иметь достаточное количество СИЗ (средств индивидуальной защиты) для всех работников.
Все СИЗ должны быть одноразовыми и включать защитный костюм, маски, респираторы, очки, перчатки и другие необходимые предметы.

Лабораторные этапы диагностики

Прием и регистрация материала

При приеме материала лаборатория должна провести выбраковку образцов, не соответствующих требованиям.
Лаборатория обязана сообщить врачу о выбраковке и ее причинах.

МАНК

Лаборатории должны использовать зарегистрированные в России тест-системы и реагенты для МАНК.
Специалисты лаборатории должны быть профессионалами в области МАНК.

При соблюдении всех требований и правил, проведение лабораторного исследования на COVID-19 будет эффективным и безопасным.

При получении положительного результата на COVID-2019 необходимо незамедлительно информировать территориальные органы Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации и направлять биологический материал в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации.

Дезинфекция, обращение с отходами

N Типовые случаи Тактика ведения

1. ОРВИ, грипп легкого или среднетяжелого течения —

— отбор мазка из носо- и ротоглотки в день обращения для проведения лабораторного исследования на наличие возбудителя COVID-19 методом полимеразной цепной реакции или иммуннохроматографического анализа на наличие антигена коронавируса SARS-CoV-2 с первичным осмотром врачом (фельдшером);

Наличие 2-х критериев: уровень насыщения крови кислородом (далее — SpO2) 95% (обязательный критерий); температура тела (далее — T) < 38 °C; частота дыхательных движений (далее — ЧДД) 22.

— изоляция на дому на срок болезни;

— создание условии для возможности получения консультации дистанционным способом, в том числе с применением телемедицинских технологий, вызова медицинского работника для оказания медицинской помощи на дому, вызова специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи;

— закрытие листка нетрудоспособности в форме электронного документа при выздоровлении без проведения лабораторного исследования на COVID-19 и без посещения медицинской организации;

— при получении положительного результата исследования на COVID-19 — тактика ведения пациента определяется в соответствии с приложением N 8 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н.

2. ОРВИ и внебольничная пневмония среднетяжелого или тяжелого течения, тяжелые и (или) осложненные формы гриппа и внебольничной пневмонии. — госпитализация специализированной выездной бригадой скорой медицинской помощи в медицинскую организацию, осуществляющую медицинскую помощь в стационарных условиях, определенную для данного контингента пациентов, исключив возможность госпитализации в терапевтические, пульмонологические отделения и отделения анестезиологии и реанимации иных медицинских организаций; — при отказе пациента от госпитализации: — отбор мазка из носо- и ротоглотки в день обращения для проведения лабораторного исследования на наличие возбудителя COVID-19 методом полимеразной цепной реакции или иммуннохроматографического анализа на наличие антигена коронавируса SARS-CoV-2 с первичным осмотром врачом (фельдшером); — формирование листка нетрудоспособности в форме электронного документа не менее, чем на 7 календарных дней, с возможностью продления; — изоляция на дому на срок болезни; — аудио- и/или видеоконтроль состояния, в случае выявления ухудшения состояния — посещение пациента врачом (фельдшером) на дому или вызов специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи; — выписка при выздоровлении без проведения лабораторного исследования на COVID-19; — при получении положительного результата теста на COVID-19 — тактика ведения пациента определяется в соответствии с приложением N 8 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н.

3. ОРВИ, грипп, подозрение на COVID-19

Дети в возрасте до 6 лет — обязательный осмотр врачом (фельдшером) на дому; — при нарастании симптомов заболевания, ухудшении состояния, а также при появлении новых симптомов заболевания — вызов специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи.

Дети в возрасте от 6 лет и до 17 включительно

Наличие следующих критериев: — уровень насыщения кислородом (далее — SpO2) 95%; — T < 38,5 °C; — отсутствует сыпь на кожных покровах; — отсутствуют симптомы интоксикации (слабость/вялость, сонливость, боль в мышцах, отказ от еды/питья); — отсутствуют симптомы поражения желудочно-кишечного тракта (боль в животе, диарея, рвота); отсутствуют сопутствующие хронические заболевания; — ЧДД 22 — изоляция на дому на срок болезни; — создание условий для возможности получения консультации дистанционным способом, в том числе с применением телемедицинских технологий, вызова медицинского работника для оказания медицинской помощи на дому, вызова специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи; — возможность дистанционного назначения лекарственных препаратов (за исключением первичного назначения при дистанционной консультации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат), режима дня, питьевого режима.

При ухудшении состояния ребенка (вне зависимости от возраста):

ПОИСК ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ТЕСТ-СИСТЕМ/НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ) ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ SARS-COV-2 И АНТИТЕЛ К НЕМУ

Информация о зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделиях для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Государственный реестр), опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Электронные сервисы" https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch/

Для поиска медицинского изделия возможно воспользоваться поисковой строкой сервиса "Расширенный поиск".

Строка "Расширенный поиск" позволяет осуществлять навигацию по:

— номеру регистрационного удостоверения;

— дате регистрационного удостоверения;

— наименованию и стране производителя;

— виду номенклатурной классификации медицинского изделия и др.

При использовании поисковой строки сервиса "Расширенный поиск" требуется задать необходимые критерии поиска и нажать на кнопку "Вывести результаты".

Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2

N п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий

1. 142160 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

2. 142190 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

3. 142220 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

4. 142240 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

5. 194570 Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа A, B, субтипа H1рс1ш09 (пандемического) гриппа A

Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2

1. 142020 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

2. 142030 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор

3. 142070 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал

4. 142090 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент

5. 142060 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент

6. 142100 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

7. 142120 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

8. 142130 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

9. 142150 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

10. 142180 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, калибратор

11. 142200 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент

12. 142210 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, контрольный материал

13. 142230 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент

14. 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

15. 142170 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

16. 142290 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

17. 142260 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

18. 142300 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой экспресс-тесты для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2

1 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

2. 377370 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа A/B антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

3. 378010 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2

1. 142010 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

2. 142050 SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

3. 142080 SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

4. 142110 SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

5. 142280 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

6. 375010 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа A/B антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ COVID-19 У ВЗРОСЛЫХ

Антикоагулянты для парентерального введения

Нефракционированный гепарин Подкожно 5000 ЕД 2 — 3 раза/сут Подкожно 7500 ЕД 2 — 3 раза/сут В/в инфузия оптимально под контролем анти-Xa активности (АЧТВ может повышаться при COVID-19, поэтому может быть ненадежным). Начальная доза при венозных тромбоэмболических осложнениях — внутривенно болюсом 80 ЕД/кг (максимально 5000 ЕД) и инфузия с начальной скоростью 18 ЕД/кг/ч.

Ривароксабан 10 мг 1 раз/сут Лечение ТГВ/ТЭЛА: 15 мг 2 раза/сут 21 сутки, затем 20 мг 1 раз/сут не менее 3 месяцев

Апиксабан 2,5 мг 2 раза/сут Лечение ТГВ/ТЭЛА: 10 мг 2 раза/сут 7 суток, затем 5 мг 2 раза/сут как минимум 3 месяца

Рутинное мониторирование анти-Xa активности в крови при подкожном введении антикоагулянтов не требуется. Однако, если возможно, его целесообразно использовать для подбора дозы у больных с очень низкой или высокой массой тела, выраженным нарушением функции почек, высоким риском кровотечений, при беременности. Целевые значения для профилактического применения 0,2 — 0,6 анти-Xa ЕД/мл, для лечебных доз 0,6 — 1,0 анти-Xa ЕД/мл. При применении НМГ кровь для определения анти-Xa активности берется через 4 — 6 ч после введения препарата (оптимально после 3 — 4-х инъекций), при подкожном введении промежуточных доз НФГ — посередине между инъекциями, при внутривенной инфузии НФГ — через 6 часов после каждого изменения дозы. При измерении анти-Xa активности для каждой группы препаратов (НФГ или НМГ) используются специфические и взаимозаменяемые тест-системы.

Можно ли сделать тест на ковид дома?

В аптеках можно купить экспресс-тесты для самостоятельной диагностики ковида до обращения к врачу. Тест-системы рекомендовано использовать при появлении симптомов, на 2–3-й день заболевания. Наиболее распространенные типы экспресс-тестов:

Как правило, положительный результат теста для определения антител или антигенов SARS-CoV-2 проявляется в виде двух цветных полос на индикаторе тест-системы.

Особенности использования экспресс-тестов для выявления SARS-CoV-2:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДИАГНОСТИКИ COVID-19 С ПРИМЕНЕНИЕМ ИММУНОХИМИЧЕСКИХ МЕТОДОВ

Иммунохимические методы используются для выявления антигенов SARS-CoV-2 и антител к вирусу и дополняют комплекс клинических, инструментальных и лабораторных методов диагностики COVID-19 новой информацией, имеющей клиническое и эпидемиологическое значение. К иммунохимическим относятся методы иммуноферментного анализа (ИФА), иммунохемилюминесценции (ИХЛ) и иммунохроматографии. Эффективность иммунохимических методов зависит от стадии инфекционного процесса, состояния иммунной системы пациента, а также от характеристик применяемых диагностических наборов.

Иммунохимические исследования для диагностики COVID-19 могут проводиться во всех лабораториях Российской Федерации вне зависимости от их организационно-правовой формы, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III — IV патогенности и условия для исследований с применением иммунохимических методов. Для проведения исследования должны применяться зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации диагностические наборы реагентов (тест-системы) в соответствии с инструкциями по их применению. Перечень зарегистрированных наборов реагентов представлен в Государственном реестре медицинских изделий.

С целью диагностики COVID-19 непрямым методом рекомендуется проведение раздельного тестирования на антитела класса IgM/IgA и IgG, а также мониторинг появления антител в динамике (детекция сероконверсии) — повторное тестирование в неясных случаях через 5 — 7 дней.

Для минимизации ложноположительных результатов рекомендуется ввести алгоритм последовательного тестирования пациентов, у которых получены первоначальные положительные результаты на антитела классов IgM/IgA или IgG, с использованием другого теста. С этой целью необходимо использовать тест-систему с максимальной чувствительностью и специфичностью, а также с одновременным выявлением антител классов A, M, G, которая будет играть роль референтной (верифицирующей) тест-системы. В качестве такой тест-системы может использоваться тест-система для выявления рецептор-связывающего домена поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2.

Тестирование на антитела к вирусу SARS-Cov-2 рекомендуется использовать:

— в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции (с учетом серонегативного периода) или при невозможности исследования мазков МАНК, в том числе при госпитализации в стационар по поводу соматической патологии;

— для установления факта перенесенной ранее инфекции;

— для установления факта иммунного ответа на вакцинацию от COVID-19;

— для отбора потенциальных доноров иммунной плазмы.

Иммунохимические методы диагностики COVID-19

Выявление антигенов SARS-CoV-2 проводится иммунохроматографическими методами (ИФА, ИХЛ или иммунохроматографии). Экспресс-тесты для определения антигенов (с применением иммунохроматографии) позволяют получить результат за 10 — 30 минут. Диагностическая чувствительность и специфичность экспресс-тестов на антиген SARS-CoV-2 могут быть ниже, чем у тестов на основе МАНК.

Положительные результаты тестов на антиген SARS-CoV-2 могут ожидаться в тот же период развития заболевания, что и выявление РНК вируса: за 2 дня до и на протяжении 5 — 7 дней после появления симптомов. Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза COVID-19, отрицательный результат не позволяет исключить COVID-19.

Иммунохроматографические тесты могут применяться для экспресс-диагностики COVID-19 в ситуациях, когда проведение молекулярно-генетического тестирования МАНК невозможно, в том числе в удаленных и малонаселенных регионах. Необходимо иметь в виду, что тест на антиген SARS-CoV-2 при малой распространенности заболевания имеет более низкую прогностическую ценность положительного результата.

Выявление антител к SARS-CoV-2 проводится с помощью методов ИФА, ИХЛ или иммунохроматографии. Разработанные методы ИФА и ИХЛ позволяют получать качественные, полуколичественные (коэффициент позитивности) и количественные результаты. Для определения уровней иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 необходимо использовать наборы реагентов для количественного определения антител, а результаты исследлований представлять с использованием условных единиц измерения BAU/мл (binding antibody units, "единицы связывающих анител").

Иммунохроматографические методы — быстрые диагностические тесты, рассматриваются как тесты "у постели больного" (время получения результата — 10 — 30 минут). Иммунохроматографические тесты являются качественными тестами и позволяют определить наличие антител к SARS-CoV-2 (IgM, IgG, суммарные антитела).

С помощью выявления отдельных классов антител к SARS-CoV-2 (IgA/IgM, IgG) возможно определение различных фаз инфекционного процесса:

— серонегативная фаза — антитела могут не выявляться в первичном образце, но выявляются во взятых через несколько дней образцах;

— активная фаза — при определении диагностически значимого уровня IgA и/или IgM в одном образце или значимого нарастания уровня IgG в парных сыворотках, взятых с интервалом в 2 — 4 недели;

— фаза реконвалесценции — концентрация IgA и IgM, как правило, существенно снижается (падение титра в 2 — 4 раза) во время выздоровления, при сохраняющихся IgG через 2 недели после курса лечения и позднее;

— перенесенная инфекция — персистенция IgG без роста его уровня в парных сыворотках и отсутствие IgA и IgM.

Определение IgG к SARS-CoV-2 через 4 недели после вакцинации позволяет подтвердить наличие поствакцинального иммунитета. Длительность периода детектируемого наличия антител не определена, но в настоящее время рассматривается как период не менее 3 месяцев.

Сбор, хранение и транспортировка образцов биологического материала

Преаналитический этап. Биоматериалом для проведения иммунохимических исследований может быть капиллярная кровь, сыворотка, плазма, цельная венозная кровь (в зависимости от типа тестирования и согласно инструкциям производителей).

Забор крови проводят в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

Пробирки с кровью транспортируют в термоконтейнерах с надписью: "пробы крови для лабораторных исследований". В термоконтейнере должна поддерживаться температура от +4 до +8 °C. Пробы крови от лиц с установленным диагнозом COVID-19 помещают в дополнительный вторичный контейнер, затем — в термоконтейнер с надписью: "пробы с инфицированным материалом".

Образцы крови должны быть доставлены в лабораторию в кратчайшие сроки. В журнале учета лабораторных исследований регистрируют время доставки проб в лабораторию.

Хранение образцов цельной крови допустимо при температуре 20 — 25 °C не более 2 часов, при температуре 2 — 8 °C — не более 6 ч с момента забора биоматериала.

Сроки хранения проб сыворотки при температуре 2 — 8 °C — не более 4 дней. Хранение проб сыворотки от 5 дней до 1 года осуществляют в замороженном виде при температуре не выше минус 18 °C. Длительное хранение проб (более года) осуществляется при температуре не выше минус 40 °C.

Аналитический этап проводится в соответствии с инструкцией к набору реагентов, который применяется для исследования.

Постаналитический этап. Оценка результатов иммунохимических исследований проводится в соответствии с инструкцией производителя применяемых медицинских изделий (тест-системы/набора реагентов и оборудования). Рекомендации по интерпретации результатов исследований приведены в таблице.

Интерпретация результатов исследований методами амплификации нуклеиновых кислот и иммунохимическими методами

РНК Антиген IgM/IgA IgG

— — — — Отсутствие текущей и ранее перенесенной инфекции COVID-19.

+ + — — Острая фаза инфекции. Серонегативный период. Результат может предшествовать появлению симптомов COVID-19.

+ + + — Острая фаза инфекции. Начало развития иммунного ответа.

+ + + + Острая фаза инфекции, выраженный иммунный ответ на инфекцию COVID-19.

— — + + Поздняя фаза заболевания или выздоровление, выраженный иммунный ответ.

— — — + Наличие инфекции COVID-19 в прошлом или период выздоровления. Сформирован иммунитет к SARS-CoV-2.

Интерпретация результатов иммунохимических исследований должна проводиться с учетом анамнеза и клинических данных, а также результатов других лабораторных и инструментальных исследований. Необходимо также учитывать вероятность получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Ложноположительные результаты могут появиться при наличии в крови пациента так называемых "перекрестно-реагирующих" антител, сходных по своим иммунохимическим свойствам со специфическими антителами (других коронавирусов, ревматоидным фактором IgM). Ложноотрицательные результаты могут быть получены при исследовании биологических образцов, взятых на серонегативном этапе развития инфекции или при применении наборов реагентов (тест-систем) с низким уровнем чувствительности. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при обследовании пациентов со сниженным иммунитетом.

Ложноположительные и ложноотрицательные результаты могут также появляться при нарушении правил проведения лабораторных исследований на всех этапах.

Дезинфекция, обращение с отходами при проведении диагностики COVID-19 с применением иммунохимических методов проводятся аналогично требованиям к дезинфекции и обращению с отходами с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (Приложение 3-1).

Лечение коронавирусной инфекции

Согласно протоколу предоставления медицинской помощи для лечения коронавирусной инфекции объем терапии зависит от степени тяжести заболевания.

Легкая степень (ОРВИ)Лечение проводится амбулаторно. Пациенту рекомендованы полноценное питание, адекватный питьевой режим, симптоматическая терапия (жаропонижающие, деконгестанты, препараты от боли в горле и др).Из нестероидных противовоспалительных препаратов применяют ибупрофен (не более 2400 мг в сутки) вследствие повышения риска сердечно-сосудистых тромботических осложнений и парацетамол (суточная доза не более 3 г).

Средняя степеньЛечение COVID-19 средней степени тяжести может осуществляться амбулаторно (если отсутствуют признаки выраженной дыхательной недостаточности) или в стационаре.В амбулаторных условиях объем лекарственной терапии минимален:антипиретики и другие симптоматические препараты;при подозрении на присоединившуюся бактериальную инфекцию назначаются антибиотики;одышка корректируется положением тела пациента: рекомендовано лежать на животе. В таком положении улучшается функция газообмена в альвеолярной ткани и повышается концентрация кислорода в крови.Применение этиотропной противовирусной терапии возможно в условиях стационара:ремдесивир — его механизм действия на SARS-CoV-2 заключается в способности подавлять репликацию коронавируса за счет встраивания нуклеозидтрифосфата (метаболит ремдесивира) в молекулу РНК возбудителя. Терапию ремдесивиром нужно начинать как можно раньше, наивысшая эффективность применения препарата в первые 5 дней заболевания. Лекарственное средство вводят внутривенно по 200 мг в сутки (в 1-й день), по 100 мг в сутки (во 2-й и последующие дни). Длительность применения составляет 5 дней. Информации о безопасности применения ремдесивира в педиатрической практике недостаточно;фавипиравир — ингибитор вирусной РНК-полимеразы, который блокирует процесс синтеза вирусной молекулы РНК. Его применяют по 1600 мг 2 раза в сутки в 1-й день терапии, далее по 600 мг 2 раза в сутки на протяжении 5–14 дней.Для профилактики тромбообразования назначают низкомолекулярный гепарин в профилактических дозах — эноксапарин по 20–40 мг 1 раз в сутки.

Тяжелая степеньУ пациента диагностируется выраженная дыхательная недостаточность, медикаментозную терапию необходимо дополнять кислородной поддержкой (оксигенотерапией). Лечение проводится только в условиях стационара.Кроме ремдесивира и эноксапарина назначают:системные глюкокортикостероиды — дексаметазон по 0,15 мг/кг массы тела (суточная доза не должна превышать 6 мг), преднизолон по 1 мг/кг массы тела (не более 40 мг в сутки) продолжительностью до 10 дней;тоцилизумаб — это моноклональное антитело, которое применяется в качестве иммуномодулирующего препарата. Он действует как ингибитор интерлейкина-6 (IL-6), участвующий в регуляции воспалительных и иммунных процессов в организме. Тоцилизумаб при COVID-19 применяется у пациентов с высокой активностью воспалительного процесса при быстро прогрессирующей декомпенсации функции дыхания. Рекомендованная доза — 8 мг/кг массы тела однократно (не более 800 мг), препарат вводится внутривенно.

Критическое течениеПациенту необходимо оказывать помощь в палате интенсивной терапии. Проводится механическая вентиляция легких и медикаментозная терапия. К указанным выше лекарственным средствам может быть добавлен 10% раствор иммуноглобулина человеческого внутривенно по 0,8–1 г/кг массы тела 1 раз в сутки на протяжении 2 дней.

Прогноз коронавирусной инфекции

Прогноз заболевания варьирует в зависимости от множества факторов, включая возраст пациента, сопутствующие заболевания, степень тяжести болезни и доступность медицинской помощи:

Клиническая картина коронавирусной инфекции

Продолжительность инкубационного периода в среднем составляет 6–7 дней, иногда может укорачиваться до 2 дней или удлиняться до 2 нед. Заболевание начинается с лихорадки, но в некоторых случаях симптомы COVID появляются на фоне нормальной температуры тела. Наиболее часто пациентов беспокоят:

Клиническая картина COVID-19 может сопровождаться симптомами острой респираторной вирусной инфекции (при легком течении заболевания), пневмонией без дыхательной недостаточности (при среднем течении), пневмонией с дыхательной недостаточностью (тяжелое течение) и острым дистресс-синдромом (при критическом течении). Подробная информация представлена в таблице.

ОРВИ (легкое течение)Острая респираторная вирусная инфекция — наиболее частая форма инфекции. Для легкого течения инфекции характерны такие симптомы:субфебрильная лихорадка — повышение температуры тела обычно незначительное (до 38 °C);сухой кашель — один из первых признаков заболевания. Кашель непродуктивный, раздражающий;воспаление слизистой оболочки ротоглотки и заложенность носа — горло при COVID-19 гиперемировано, отмечается боль при глотании. Отделяемое из носа обильное, слизистое. Симптомы схожи с началом обычной простуды;мышечная боль и усталость обычно умеренные;ощущение сдавленности в грудной клетке — некоторые пациенты ощущают дискомфорт или давящее чувство в грудной клетке, но без сильной одышки;головная боль неинтенсивная, диффузная;отсутствие запаха и вкуса — для заболевания характерна утрата обоняния (аносмия) и потеря вкусовых ощущений (агевзия);бессонница — трудности с засыпанием или нарушение качества сна;диарея и тошнота — достаточно редко фиксируются при ОРВИ.

Пневмония без дыхательной недостаточности (среднее течение)Воспаление легких без проявлений дыхательной недостаточности сопровождается характерными признаками:фебрильное повышение температуры тела (до 38–39 °C);кашель (вначале сухой, затем с появлением небольшого количества мокроты);ощущение дискомфорта или боли в грудной области;повышенная утомляемость;мышечная и головная боль;снижение аппетита;нарушение качества сна.

Пневмония с острой дыхательной недостаточностью (ОДН) (тяжелое течение)COVID-19 с пневмонией и острой дыхательной недостаточностью — серьезное и опасное для жизни состояние. У пациентов отмечаются:дыхательная недостаточность — больные испытывают значительные трудности с дыханием: оно поверхностное и частое;высокая температура тела — температура более 39 °C, которая не снижается после приема антипиретиков;кашель — интенсивный, с мокротой желтого или зеленого цвета;озноб и повышенное потоотделение — наиболее интенсивны на пике лихорадки;гипоксия — низкий уровень кислорода в крови выявляется как при осмотре (синюшная окраска кожи и слизистых оболочек), так и в результате инструментального измерения сатурации (пульсоксиметрия) и лабораторного определения уровня насыщения кислородом крови (газовый состав крови);нарушение сознания — могут фиксироваться симптомы психомоторного возбуждения, дезориентация, спутанное сознание или даже бессознательное состояние;тахикардия — в результате снижения уровня кислорода повышается частота сердечных сокращений.

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (критическое течение)ОРДС — показатель очень тяжелого течения инфекции с выраженной дисфункцией дыхательной системы. Для синдрома характерны такие проявления:тяжелая одышка даже в состоянии покоя;астения с нарушением общего состояния и повышенной утомляемостью;цианоз кожи и видимых слизистых оболочек;тахикардия как реакция на снижение уровня кислорода в крови;низкое артериальное давление;участие вспомогательных мышц в акте дыхания;значительное нарушение сознания.

СепсисСепсис — терминальная форма заболевания, которая развивается при генерализации инфекции. Как правило, клиническая картина включает симптомы высокой интоксикации и полиорганной недостаточности:гипертермию;сильную мышечную и суставную боль;тахикардию;тахипноэ;одышку;низкую сатурацию кислорода;значительное снижение АД;нарушение сознания или бессознательное состояние;полиорганную дисфункцию — симптомы зависят от поврежденных органов.