Какой срок хранения вакцины спутник v

Продление сроков годности вакцины Спутник V

Согласно письму Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2022 № 25-0/И/2-8798, сроки годности вакцины Спутник V продлены с 6 месяцев до 1 года.

Подтверждение продления срока годности

Решение было основано на результатах наблюдений за эффективностью вакцины, которая не снижалась в течение года. Экспертиза показала, что продление периода хранения не угрожает здоровью человека.

Общепринятая практика

Это не новая практика для фармакологии, причём не только в России. Например, Pfizer продлил сроки годности своей вакцины от COVID-19 с 9 до 12 месяцев ещё в апреле 2022 года, а Johnson&Johnson увеличил хранение своего препарата дважды за последний год.

Примеры продления срока годности других препаратов

FDA увеличила срок годности препаратов для экстренной помощи на 66 месяцев
Парацетамолу продлена жизнь на 2 года
Препараты от гриппа: Тамифлю на 15 лет и Релензе на 10 лет

Информация о вакцине Спутник Лайт

Вакцина Спутник Лайт — это первый компонент обычной вакцины Спутник V, который можно использовать без введения второй дозы. Принцип работы аналогичен: аденовирус доставляет ген коронавируса для иммунитета.

Процедура вакцинации

Вакцинация проводится на фоне нормального состояния здоровья. Противопоказания также аналогичны Спутнику V:

гиперчувствительность к компонентам вакцины
тяжелые аллергические реакции в анамнезе
острые инфекционные и неинфекционные заболевания

Побочные эффекты

Побочные эффекты от вакцины Спутник Лайт аналогичны тем, что наблюдаются у привившихся вакциной Спутник V. Могут встречаться: гриппоподобный синдром, головная боль, болезненность в месте инъекции, аллергические реакции и другие.

Заключение

Новый срок годности вакцины Спутник V позволяет увеличить доступность и эффективность вакцинации в условиях пандемии COVID-19. Обращайтесь за вакцинацией в медицинские учреждения, где проводятся процедуры вакцинации по всем необходимым стандартам и правилам безопасности.

Вакцина Спутник Лайт: имеет свои плюсы и минусы

Плюсы вакцины Спутник Лайт

Иммунитет формируется быстрее, всего за 28 дней
Выдается сертификат о вакцинации после одной прививки

Минусы вакцины Спутник Лайт

Эффективность составляет 79,4%, что ниже, чем у вакцины Спутник V
Продолжительность иммунитета значительно меньше, чем после получения двух доз вакцины Спутник V

Цена и защита

Стоимость прививки в Москве включает осмотр врача перед вакцинацией
Привиться можно в различных центрах, например, на ВДНХ

Иммунологические свойства и безопасность лекарственного препарата

Иммунологические свойства и безопасность лекарственного препарата изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день после вакцинации, что может указывать на возможность применения лекарственного препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.

При иммунизации добровольцев с предсуществующим иммунитетом лекарственным препаратом Спутник Лайт титры антител значительно выше, чем при иммунизации наивной популяции. Антитела вырабатываются в более сжатые сроки, в течение 180 дней отмечается сохранение высоких титров антител.

Анализ протективной эффективности вакцины

Проведен анализ протективной эффективности вакцины Спутник Лайт с обновленным антигенным составом (ХВВ) в отношении актуального циркулировавшего варианта вируса SARS-CoV-2 (ХВВ.1.9) на модели инфекции у сирийских хомяков.

Показано, что вакцина Спутник Лайт с обновленным составом защищает животных от инфекции, вызванной циркулирующим вариантом вируса SARS-CoV-2: на 4-й сутки после заражения снижение вирусной нагрузки в легких вакцинированных животных в сравнении с контрольными животными составило 2,75 lg (более 500 раз).

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Применять вакцину с осторожностью при следующих состояниях:

Хронические заболевания печени и почек
Эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации)
Тяжелые заболевания системы кроветворения
Эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы
Острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения
Миокардиты, эндокардиты, перикардиты

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для определенных групп пациентов. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют.

Клинические исследования лекарственного препарата Спутник Лайт при беременности не проводились. В связи с этим применять лекарственный препарат Спутник Лайт при беременности возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мониторинг безопасности не выявил повышенного риска при непреднамеренной вакцинации беременных.

Клинические данные о влиянии вакцины на кормящих грудью женщин и младенцев

Клинические данные по применению лекарственного препарата Спутник Лайт у женщин, кормящих грудью и влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способно ли действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Правила применения

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается!
Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги.
Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Хранение вакцины

Применение вакцины производства ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России (филиал Медгамал ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России) (флаконы) и АО Биннофарм (ампулы, шприцы): не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО ГЕНЕРИУМ (флаконы), ОАО Фармстандарт-УфаВИТА (флаконы, ампулы), ЗАО ЛЕККО (флаконы): повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Дополнительные рекомендации

Если последующие инъекции откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если инъекции откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.

ВАЖНО! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут! Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):

Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается! Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С. Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < /10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Спутник-Лайт» после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития – очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, астения – часто; головокружения, обмороки – редко.

«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия – часто.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (кортикостероиды, жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов, получающих иммуносупрессивнуютерапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Применение иммуносупрессивной ерапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения. Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения лекарственного препарата «Спутник Лайт» с другим иммунобиологическим лекарственным препаратом, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):

по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками. 1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

При производстве АО «Биннофарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце. По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:

по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:

по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона. По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.

При производстве на ЗАО «БИОКАД»:

по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную. 1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.

При производстве на АО «Р-Фарм»:

по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками. По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.

Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

1 месяц. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

Выпускающий контроль качества

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

«Диавакс» на Таганке

+7 (916) 550-53-03

+7 (495) 988-47-76

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

24 января 2024 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация инфекциониста Получить онлайн консультацию врача инфекциониста очень удобно! Врач поставит предварительный диагноз, пришлёт подробный план обследования и лечения, а также выдаст рекомендации по амбулаторному наблюдению после перенесённого инфекционного заболевания.

Удалённая консультация аллерголога-иммунолога Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

Разработчик вакцины «Спутник V», Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разместил у себя на сайте анкету, которая позволяет сообщить о нежелательной реакции любому привитому человеку. Раньше сообщить о побочных эффектах можно было либо на портале госуслуг, либо в Росздравнадзор.

Какие побочные эффекты чаще всего встречаются у привитых «Спутником V»

Вакцина «Спутник V» часто вызывает местные и системные побочные эффекты. Местные — боль и отек в месте инъекции. Системные — лихорадка, головная боль, боль в мышцах.

Согласно отчету НИЦЭМ им. Гамалеи, у 94% участников клинических испытаний «Спутника V» побочные эффекты были легкими или средней степени тяжести. В основном привитые жаловались на гриппоподобное заболевание, боль в месте укола, головную боль и слабость.

Крупное зарубежное исследование, в котором сравнивали безопасность и эффективность нескольких коронавирусных вакцин, подтвердило, что все препараты, включая «Спутник V», чаще всего вызывают неопасные побочные эффекты — боль в месте инъекции, — за которыми следуют покраснение и отек.

То, что после прививки возникают неприятные ощущения, — нормально. Побочные эффекты после вакцинации появляются в результате иммунного ответа организма на прививку.

При этом важно отслеживать не только самые частые, но и редкие, и необычные иммунные ответы на прививку — это поможет разработчикам улучшить препарат и дополнить раздел инструкции с противопоказаниями и предупреждениями. Сделать это было можно и до появления анкеты. Но на практике воспользоваться этими способами было не просто.

Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Как раньше сообщали о побочных эффектах

Способ 1: дневник самонаблюдений на сайте госуслуг. Всем привитым на электронную почту приходило письмо от портала госуслуг. В нем была ссылка на дневник самонаблюдений. Это специальная анкета, которую нужно было заполнять на 1, 2, 3, 7, 14, 21, 22, 23, 28, после введения первой дозы вакцины, а также при возникновении любых заболеваний или при наступлении беременности у вакцинированных женщин.

Как описать побочные эффекты на сайте НИЦЭМ им. Гамалеи

Достаточно пройти по ссылке и заполнить анкету. Имя при этом указывать не обязательно.

Сообщите пол, возраст, дату введения первого компонента, дату возникновения нежелательной реакции и наименование препарата с указанием дозировки и серии — эта информация есть в сертификате о вакцинации или в личном кабинете на сайте госуслуг, причем там она появляется уже после первой прививки.

Затем нужно будет рассказать о своих нежелательных реакциях в специальном окошке. Писать нужно не только о редких побочных эффектах, которых нет в инструкции, а обо всех неприятных ощущениях, которые появились после вакцинации. Так у разработчиков будет больше информации.

Чтобы сотрудник НИЦЭМ мог уточнить обстоятельства возникновения неприятных симптомов, оставьте номер телефона и электронную почту. После этого достаточно ввести капчу и отправить анкету разработчикам вакцины.

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Sputnik Light Vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

💊 Состав препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

✅ Применение препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

📅 Условия хранения Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

⏳ Срок годности Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Описание лекарственного препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Sputnik Light Vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021 года, дата обновления: 2023.10.12

J07BX03 (Вакцины против COVID-19)

Лекарственные формы

Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (жидкий препарат): фл. 0.5 мл 1 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): фл. 0.5 мл 1 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): амп. 0.5 мл 5 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): шприцы 0.5 мл 1 или 3 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): фл. 3.0 мл 1 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): амп. 0.5 мл 5 или 10 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): амп. 1.0 мл 5 или 10 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): фл. 3.0 мг 1 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Р-р д/в/м введения — 0.5 мл/1 доза (замороженный препарат): фл. 0.5 мл 1, 2, 5 или 10 шт.рег. №: ЛП-006993 от 06.05.21 — Действующее Дата переоформления: 09.02.23

Раствор для в/м введения.

Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — флаконы (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — флаконы (1, 2, 5, 10) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — флаконы 6R (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.0.5 мл (1 доза) — флаконы 2R (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.3.0 мл (5 доз) — флаконы 6R (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.3.0 мл (5 доз) — флаконы 2R (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с этикеткой самоклеящейся.3.0 мл (5 доз) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.0.5 мл (1 доза) — шприцы одноразовые (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — шприцы одноразовые (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла с точкой излома (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.1.0 мл (2 дозы) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1.0 мл (2 дозы) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S — вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96.88% здоровых добровольцев.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 но эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.

В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек, у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-CoV-2.

Показания препарата Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца! Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.

Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) (флаконы) и АО "Биннофарм" (ампулы, шприцы)

Применение вакцины производства АО "ГЕНЕРИУМ" (флаконы), ОАО "Фармстандарт — УфаВИТА" (флаконы, ампулы), ЗАО "ЛЕККО" (флаконы)

Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы — не более 2 часов.

ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0.5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0.5 мл).

Применение вакцины производства ЗАО "БИОКАД" (флаконы), АО "Р-Фарм" (флаконы), АО "Фармасинтез-Норд" (флаконы)

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл более 30 минут!

Применение вакцины производства ООО "БиоИнтегратор" (флаконы)

Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной реакции.

Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита; очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Спутник Лайт после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто и часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, обморок.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота, диспепсия.

Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина А (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (вакцинированные не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).