Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Википедия Переиздание

Росздравнадзор. Все новости

Подведомственные организации

ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора (переименован в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 3211 от 25.04.2019 в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Росздравнадзора
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

Полномочия

В соответствии с положениями постановлением правительства РФ от 30 июня 2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет надзор за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, осуществляет государственный контроль за лекарственными и фармпрепаратами^[4], и за обращением медицинских изделий. Контроль осуществляется путём проведения проверок:

соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
организации и проведения фармаконадзора.

Росздравнадзор осуществляет / выдает разрешения:

мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
выдает разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
выдает сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
выдает заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека;
ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;
определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;
осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Классные чины

Служащие государственной гражданской службы имеют классные чины по группам 1, 2 и 3 классов, которые соответствуют воинскому званию. Классные чины устанавливает статья 11 Федерального закона от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации»^[5]. Форменная одежда служащих не утверждена.

Руководители

Рамал Хабриев (25 марта 2004 — 5 марта 2007)
Николай Юргель (9 марта 2007 — 6 февраля 2010)^[6]
Елена Тельнова (врио 9 февраля 2010 — 7 марта 2013)
Михаил Мурашко (7 марта 2013 — 21 января 2020)^[7]
Дмитрий Пархоменко (врио 22 января — 8 апреля 2020)^[8]
Алла Самойлова (с 9 апреля 2020)^[9]

Примечания

Ссылки

Эта страница в последний раз была отредактирована 4 января 2022 в 12:27.

Как только страница обновилась в Википедии она обновляется в Вики 2.
Обычно почти сразу, изредка в течении часа.

В связи с публикациями СМИ относительно дефектуры препарата «Золофт» в российских аптеках Росздравнадзор сообщает следующее.

По данным Государственного реестра лекарственных средств в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием (МНН) «сертралин»:
— «Алевал» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Индия;
— «Асентра» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Индия;
— «Серената» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Индия;
— «Серлифт» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Индия;
— «Стимулотон» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Венгрия;
— «Золофт» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, США.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора с 01.01.2022 по 14.02.22 препарат с торговым наименованием «Золофт» в гражданский оборот в Российской Федерации не поступал. Вместе с тем за указанный период лекарственные препараты с МНН «сертралин» (торговые наименования «Серената», «Алевал») в дозировках 50 мг и 100 мг поступили в гражданский оборот в объеме более 116,5 тыс. упаковок.

В соответствии с п. 6 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 — ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных препаратов или организации, осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию, обязаны информировать Минпромторг России и Росздравнадзор о планируемом приостановлении или прекращении их производства или ввоза. До настоящего времени информация о приостановке производства или прекращении ввоза в Российскую Федерацию лекарственного препарата «Золофт» в Росздравнадзор не поступала.

По данным ООО «Виатрис», осуществляющего поставку лекарственного препарата «Золофт» на территорию Российской Федерации, в настоящее время наблюдаются временные задержки его поставок по причине значительного роста спроса на лекарство в других странах. Очередная поставка лекарственного препарата «Золофт» в Российскую Федерацию ожидается во II квартале 2022 года.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с действующим законодательством, функции по организации и оказанию пациенту медицинской помощи возложены на лечащего врача. Именно поэтому для подбора альтернативной схемы лечения при отсутствии конкретного наименования лекарственного препарата пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу в медицинскую организацию по месту жительства.

#лекарства #Золофт #Росздравнадзор

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
Доступ на территорию учреждения.
Снятие копий с бумаг.
Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
Соблюдение законов РФ.
Соблюдение интересов ЮЛ.
Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

Учреждений здравоохранения.
Аптек.
Субъектов оптовой реализации медикаментов.
Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
Оценка безопасности условий труда персонала.
Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

Наличие учредительной документации.
Наличие приказа о назначении главврача.
Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
Наличие всех нужных сертификатов.
Соблюдение условий хранения медикаментов.
Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

Устав ЮЛ.
Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
Действующее штатное расписание.
Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
Документацию об образовании медицинского персонала.
Трудовые соглашения с сотрудниками.
Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
Оборотную ведомость по ОС.
Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
Поступление жалоб на медицинское учреждение.
Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

Угроза причинения вреда.
Обнаружены нарушения требований закона.
Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.