Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Википедия Переиздание

Росздравнадзор. Все новости

Подведомственные организации

  • ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора (переименован в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 3211 от 25.04.2019 в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
  • ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

Полномочия

В соответствии с положениями постановлением правительства РФ от 30 июня 2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет надзор за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, осуществляет государственный контроль за лекарственными и фармпрепаратами[4], и за обращением медицинских изделий. Контроль осуществляется путём проведения проверок:

  • соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
  • соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
  • соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
  • соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
  • организации и проведения фармаконадзора.

Росздравнадзор осуществляет / выдает разрешения:

  • мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
  • мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
  • выдает разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
  • выдает сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
  • выдает заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека;
  • ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;
  • определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;
  • осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
  • осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Классные чины

Служащие государственной гражданской службы имеют классные чины по группам 1, 2 и 3 классов, которые соответствуют воинскому званию. Классные чины устанавливает статья 11 Федерального закона от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации»[5]. Форменная одежда служащих не утверждена.

Руководители

  • Рамал Хабриев (25 марта 2004 — 5 марта 2007)
  • Николай Юргель (9 марта 2007 — 6 февраля 2010)[6]
  • Елена Тельнова (врио 9 февраля 2010 — 7 марта 2013)
  • Михаил Мурашко (7 марта 2013 — 21 января 2020)[7]
  • Дмитрий Пархоменко (врио 22 января — 8 апреля 2020)[8]
  • Алла Самойлова (с 9 апреля 2020)[9]

Примечания

Ссылки


Эта страница в последний раз была отредактирована 4 января 2022 в 12:27.

Как только страница обновилась в Википедии она обновляется в Вики 2.
Обычно почти сразу, изредка в течении часа.

В связи с публикациями СМИ относительно дефектуры препарата «Золофт» в российских аптеках Росздравнадзор сообщает следующее.

По данным Государственного реестра лекарственных средств в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием (МНН) «сертралин»:
— «Алевал» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Индия;
— «Асентра» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Индия;
— «Серената» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Индия;
— «Серлифт» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Индия;
— «Стимулотон» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Венгрия;
— «Золофт» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, США.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора с 01.01.2022 по 14.02.22 препарат с торговым наименованием «Золофт» в гражданский оборот в Российской Федерации не поступал. Вместе с тем за указанный период лекарственные препараты с МНН «сертралин» (торговые наименования «Серената», «Алевал») в дозировках 50 мг и 100 мг поступили в гражданский оборот в объеме более 116,5 тыс. упаковок.

В соответствии с п. 6 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 — ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных препаратов или организации, осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию, обязаны информировать Минпромторг России и Росздравнадзор о планируемом приостановлении или прекращении их производства или ввоза. До настоящего времени информация о приостановке производства или прекращении ввоза в Российскую Федерацию лекарственного препарата «Золофт» в Росздравнадзор не поступала.

По данным ООО «Виатрис», осуществляющего поставку лекарственного препарата «Золофт» на территорию Российской Федерации, в настоящее время наблюдаются временные задержки его поставок по причине значительного роста спроса на лекарство в других странах. Очередная поставка лекарственного препарата «Золофт» в Российскую Федерацию ожидается во II квартале 2022 года.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор напоминает, что в соответствии с действующим законодательством, функции по организации и оказанию пациенту медицинской помощи возложены на лечащего врача. Именно поэтому для подбора альтернативной схемы лечения при отсутствии конкретного наименования лекарственного препарата пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу в медицинскую организацию по месту жительства.

#лекарства #Золофт #Росздравнадзор

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

  • Учреждений здравоохранения.
  • Аптек.
  • Субъектов оптовой реализации медикаментов.
  • Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Действующее штатное расписание.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

  • Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
  • Поступление жалоб на медицинское учреждение.
  • Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

  • Угроза причинения вреда.
  • Обнаружены нарушения требований закона.
  • Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

  • Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
  • Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
  • Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
  • Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
  • Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.